Business pain points
业务痛点:您是否遇到这些问题?
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● 业务流程断点多、管控松散,关键数据易遗漏篡改,难以满足法规追溯要求? ● 数据管理不规范,系统孤岛林立,审计时数据调取困难、耗时耗力? ● 法规持续更新、业务快速变化,系统升级慢、跟不上节奏,合规风险高?
解决方案
产品简介
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主要功能
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GxP 平台是一款深度契合制药、医疗器械、化妆品等行业合规要求的高度灵活可配置、支持多种部署方式和业务场景的数字化管理平台,以保障产品质量、确保数据可靠性及满足全球范围内GxP系列法规为核心目标,围绕行业业务全流程,提供从数据采集、处理、存储到应用、追溯的一体化解决方案,助力企业实现合规化、高效化、智能化运营。                                                                                                                                                                                                            
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全流程合规化管控

内置标准化流程模块,关键节点强制管控,自动执行预先编排好的工作流,操作全程自动记录自动衔接,轻松满足审计追踪与过程可追溯要求

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一体化数据管理

支持对接ERP、LIMS、MES等系统,统一归集数据,打破信息孤岛,全面遵循ALCOA+原则,保障数据真实完整

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实时合规机制

内置全球GxP法规实践,支持平滑升级与定期更新,系统始终与法规、业务同步,降低合规滞后风险

亮点优势
0代码纯四类可配置

可根据用户质量管理业务范围独立配置功能模块,满足特定需求并用于第三方集成,自动关联来源信息
合规性强

符合中国GMP2010版、ICH、Q7a、FDA、21 CFR Part11等法规要求
灵活办公

随时可审批文件,不受工作地域限制,还可用手机完成审批,缩短文件流转时间,提高效率
数据互通

七大系统(QMS/DMS/TMS/AMS/QRS/ERS/MAH)
互联互通,形成质量管理闭环
高效协同

支持文档在线协同编辑、在线批注等功能,文档管理相关方即可及时在线协作,大大提升工作效率
多语言支持

内嵌AI翻译工具,自动识别系统录入数据进行翻译;根据系统选择语言,支持中英双语系统
审计准备时间
极大缩短
数据整合与处理效率
明显提升
为企业数字化转型与
智能决策奠定基础
业务流程
全程可追溯,合规无忧
系统升级更快,风险更低
运营更稳健
客户价值
阿克索深度理解QA的挑战与压力。我们提供的不只是软件,更是源自顶级药企审计经验的“最佳实践”,助您轻松管理质量流程、文档、培训、档案、年度回顾等,实现质量体系的闭环优化与卓越运营。
客户价值
在2022年12月新华制药布洛芬保供战役中,我们不仅面临着要快速扩增产能的压力,更需要时刻满足合规要求避免质量风险。而凭借Akso eGMP系统的强大性能,我们得以快速完成相关变更项,相较其之前线下流程,变更等质量事件处理效率提高80%以上!同时,Akso服务团队专业的业务素质也带给我们足够的惊喜!
我们应用QMS系统后,质量事件平均处理效率提升86%以上,特别在数据统计、行动项追踪等方面,效率提升了100%以上。自2021年系统上线以来,运行稳定,平台数据信息准确可靠,清晰透明,运用分析模型及时发现不良趋势,辅助管理层快速作出正确决策,从而实现了质量管理体系持续改进。
当初选择Akso QMS系统,是因为其系统能满足全球药政合规的要求,不仅符合国内相关法规要求,而且能符合FDA、欧盟法规最高标准要求要求,不仅给我们带来质量事件处理上效率的提升,而且应用系统后,就完全不用担心国内外的官方审计了
Akso QMS系统十分先进,系统能够自动生成开放的标准的API接口和系统集成功能,通过IT技术很好的实现了远程协同与实时联动,能够快速与我司的ERP、ERP,MES,LIMS、OA等系统便利集成,极大方便我司各系统之间的链接和数据互通共享,给Akso点赞!
作为新华制药子公司,我们在总部QMS系统实施过程中切身感受到Akso系统先进的IT技术架构和高可配置能力,无论面对多复杂的流程、数据关系还是报表看板时,Akso系统都可以通过配置即可满足响应所有URS,强大的配置能力值得我们相信。
在欧意药业100车间建设中,Akso服务团队24小时响应我们的需求,而且Akso系统只需轻松配置就能满足我们的要求,系统还能持续升级,让我们一直应用适配版本,不需要耗费大量时间和资金投资基础设施,帮助我们极大地提高了工作效率和成效。
选择Akso,构建零缺陷的GxP智能质量管理体系
奠定合规、高效、智能的数字化根基
请拨打咨询热线: 023-63063004   手机号:173 5326 2581


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档案管理系统

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质量回顾系统


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电子记录系统


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