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此前我们在《外挂AI vs AI原生QMS：制药合规场景下，二者真正的区别》一文中，从数据打通、流程嵌入、审计追踪、模型迭代、合规验证五个维度，拆解了两种技术路线的本质差异。不少药企数字化负责人、IT选型决策者和质量管理者看完后，都问了同一个问题：两边不都能写偏差、搜文件、出质量回顾吗？功能都覆盖了，凭什么说不是同一代产品？答案是：凭架构。功能可以后装，架构里关于「谁在操作系统」的底层假设，...
药企的 AI，是不是大多停在了 "演示" 这一步？最近，2026 CPHI & PMEC 制药工业展（深圳）在深圳会展中心（福田）开幕，这个话题几乎绕不开。作为药企数字化管理领头人，Akso董事长喻咏梅应邀出席，带来《药企AI落地的正确打开方式》专题演讲。三十余年的制药行业经历，让她格外清楚“质量”落地时有多重。AI 走进药企的议事日程，满打满算两年了，真正跑进产线的没几家。合规边界怎么划、...
90页回复，一条缺陷都没回应；引用的指南，根本不存在。今年6月，英国MHRA通报的一起GxP检查回复事故，把"用AI替你写文件"的隐患摆上了台面。4月，FDA也发出首封点名"药品生产中AI不当使用"的cGMP警告信。用AI写错，责任归谁？这是每位QA绕不开的问题。8月20日，BIC China第五届生物医药产业链发展大会在杭州举行，由浙江省医药行业协会、浙江省药品MAH转化平台主办，1500...
近日，重庆阿克索信息科技有限公司（以下简称“Akso”）2026年半年度总结大会在重庆总部圆满落幕。全体重庆同仁现场出席，各实施办事处及驻场交付团队通过线上云端同步参与，跨越山海，共聚一堂，回顾上半年攻坚历程，明晰下半年战略航向。洞察变局锚定“合规+AI”双基石01会上，董事长喻咏梅女士以上半年数据为轴，全面复盘上半年成果。在外部环境持续波动的背景下，各部门紧扣行业需求，以扎实行动交付了一份...
导语：最近，欧洲药品监管领域关于AI的讨论，突然变得很具体：对于关键GMP应用，生成式AI和大语言模型暂时被排除在外，能够持续自我学习的模型也不宜直接参与关键判断。很多人把这理解成“监管部门不欢迎AI”。但换一个角度看，它真正提醒药企的是：AI不能只是后来接入系统的一个工具。它从一开始就应该被安排在清楚的位置上，知道能做什么，也知道什么时候必须停下来。一、所谓“AI禁令”，其实是在划质量责任...
此前我们在《外挂AI vs AI原生QMS：制药合规场景下，二者真正的区别》一文中，从数据打通、流程嵌入、审计追踪、模型迭代、合规验证五个维度，拆解了两种技术路线的本质差异。不少药企数字化负责人、IT选型决策者和质量管理者看完后，都问了同一个问题：两边不都能写偏差、搜文件、出质量回顾吗？功能都覆盖了，凭什么说不是同一代产品？答案是：凭架构。功能可以后装，架构里关于「谁在操作系统」的底层假设，...
在药品上市许可持有人（MAH）制度下，药品由受托方生产，质量责任却始终落在持证方身上。这一责任安排，是MAH制度实施中容易被低估的一环。持证方可以不建厂、不投产、不购置设备，但药品注册证书在其名下，法律即默认其对药品质量承担相应责任。《药品管理法》第三十条明确：药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。但问题在于，生产环节并...
制药行业的 AI，正在分岔。一条路是"外挂"：在已经跑顺的 QMS 上，接一个通用大模型，帮 QA 写写偏差描述、翻翻 SOP、总结质量回顾。上线快，演示好看。另一条路是"原生"：从数据底座、流程引擎到权限模型，一开始就按"AI 会参与业务"来设计。慢，但深。过去两年，大部分药企走的是第一条。但到 2026 年，一个越来越清晰的事实是：在制药合规这个场景里，"快"和"深"不是速度之差，而是终...
接触过很多药企质量数字化项目，我发现一个非常共性的落地问题：部分企业在上线质量管理系统时，都想追求“一步到位”。这些的企业的初衷都很美好：趁着项目实施，一次性把偏差、变更、CAPA、内审、供应商质量等所有模块全部上线，快速实现全流程数字化，彻底替代传统纸质办公。但结合多年落地经验来看，越是急于求成、全模块同步上线的项目，越容易落地失败。要么系统使用率极低、线上流程流于形式，要么业务衔接混乱、...
与石药集团、新华制药等客户合作中，Akso都遇到过eGMP®跟OA系统集成的需求。从项目交付情况来看，客户普遍存在着eGMP®跟OA应该在哪些点上进行集成，集成到什么程度，有哪些需要考量和注意的问题？在我们看来，两者集成通常需要考虑如下几个方面：统一账号：主要价值在于员工不需记忆和维护两组用户名和密码，也无需来回切换重复登录，这不但能提升用户操作体验和效率，还能降低运维管理成本。具体实现方式...
2024-08-08
在帮助药企实施质量管理数字化转型过程中，很多客户会关心系统业务数据量和并发用户量大的情况下，系统性能是否能够支撑？通常来说，制药企业内部应用系统的性能要求并不像大型To C类应用在数据处理能力和用户并发方面的要求那么高。所以，很多药企开发应用时在技术架构选择和方案设计上往往没有充分考虑系统的性能要求，甚至在产品发布前都没有进行严格的性能压力测试，造成在面对稍大一些的业务数据量或用户并发时，系...
2024-08-08
在往期系统集成分享中，有客户建议探讨eGMP质量管理系统与ERP系统的集成思路。首先，让我们来看看eGMP和ERP各自的作用：eGMP系统就像是企业质量守护者，它负责确保所有生产活动都符合规定的质量标准，包括处理生产过程中的偏差和变更控制。ERP系统则是企业资源调度中心，它管理着生产计划、库存控制等关键业务流程。尽管这两个系统职责不同，但它们之间存在着紧密联系。比如，生产管理部门需要在ERP...
2024-08-08
在帮助药企实施质量管理数字化转型过程中，很多客户会经常遇到这个问题：eGMP质量管理系统，是否需要与eHR人力资源系统进行集成？若要集成，应该集成哪些方面？集成到什么程度？针对这个问题，我们建议在通常情况下不对eHR和eGMP做复杂的业务交互集成，只需要做到两个系统账号和人员信息同步即可，如果企业做了域集成或单点登录，连账号同步也可以免了。统一账号价值在于用户不需要记忆和维护两组用户名和密码...
2024-08-08
严格法规监管，全过程质量合规是每一个药品上市销售的前提2023年国家药品抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院检验，2021年2月3日值2022年11月29日期间，朗迪制药自行生产以及委托山西振动制药公司生产的32批次碳酸钙D3等产品的维生素D3含量偏低，不符合规定。处罚方案：北京市市场监管局对朗迪制药的处罚包括：责令停产停业整顿30天，没收已经召回的不合格药品5万多盒，没收违法所得618万，罚...
2024-08-08
药企的 AI，是不是大多停在了 "演示" 这一步？最近，2026 CPHI & PMEC 制药工业展（深圳）在深圳会展中心（福田）开幕，这个话题几乎绕不开。作为药企数字化管理领头人，Akso董事长喻咏梅应邀出席，带来《药企AI落地的正确打开方式》专题演讲。三十余年的制药行业经历，让她格外清楚“质量”落地时有多重。AI 走进药企的议事日程，满打满算两年了，真正跑进产线的没几家。合规边界怎么划、...
90页回复，一条缺陷都没回应；引用的指南，根本不存在。今年6月，英国MHRA通报的一起GxP检查回复事故，把"用AI替你写文件"的隐患摆上了台面。4月，FDA也发出首封点名"药品生产中AI不当使用"的cGMP警告信。用AI写错，责任归谁？这是每位QA绕不开的问题。8月20日，BIC China第五届生物医药产业链发展大会在杭州举行，由浙江省医药行业协会、浙江省药品MAH转化平台主办，1500...
7月16—17日，重庆市药品监督管理局教育培训中心主办2026年药品生产企业质量管理能力提升专项培训顺利举办。Akso董事长喻咏梅受邀，作为全场唯一数字化与AI合规方向特邀专家，带来《药品生产企业数字化智能转型、AI落地实践》主题分享。这是她连续第二年受邀登上重庆药监官方培训讲台，去年分享收获行业广泛认可，今年现场交流热度依旧不减。当下医药数智化、AI监管新规密集落地，质量人与IT从业者普遍...
2026年6月，由ISPE中国生物制药分委会主办的“从CSV到CSA, 告别冗余验证，实现合规提质”线上专题沙龙成功举办，作为重磅行业合规变革，FDA发布的《生产和质量体系软件的计算机软件保证指南（CSA）》，已正式取代沿用多年的传统CSV计算机化系统验证体系。这不是一次简单的规则迭代，而是药企GxP软件合规逻辑的颠覆性变革，彻底终结了行业“重文档、轻风险、无效内卷”的验证困境，为药企数字化...
在药品上市许可持有人（MAH）制度下，药品由受托方生产，质量责任却始终落在持证方身上。这一责任安排，是MAH制度实施中容易被低估的一环。持证方可以不建厂、不投产、不购置设备，但药品注册证书在其名下，法律即默认其对药品质量承担相应责任。《药品管理法》第三十条明确：药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。但问题在于，生产环节并...
2026-10-09
制药行业的 AI，正在分岔。一条路是"外挂"：在已经跑顺的 QMS 上，接一个通用大模型，帮 QA 写写偏差描述、翻翻 SOP、总结质量回顾。上线快，演示好看。另一条路是"原生"：从数据底座、流程引擎到权限模型，一开始就按"AI 会参与业务"来设计。慢，但深。过去两年，大部分药企走的是第一条。但到 2026 年，一个越来越清晰的事实是：在制药合规这个场景里，"快"和"深"不是速度之差，而是终...
2026-10-09
前不久，国际制药工程学会（ISPE）上海代表处正式落户上海，成为中国制药行业与国际接轨的重要里程碑。为此，ISPE宣布面向中国制药从业人员推出为期“6个月的免费会员计划”，打开通往全球顶尖制药资源的大门！全球权威，何为ISPE？国际制药工程学会(International Society for Pharmaceutical Engineering)，简称ISPE，是全球制药工程领域最具权威...
2025-06-06
How to distinguish between electronic data and electronic records? Could you please give an example? GxP electronic data is data that is created, maintained or used by a process that supports th...
2025-05-13
发展背景新一代信息技术的快速发展和推广应用正在全世界范围内引发影响深远的制造业变革。 纵观人类历史发展，第一次工业革命是由水和蒸汽为机械生产提供动力，实现了机械生产对手工操作的替代；第二次工业革命是通过电力驱动大规模生产，实现了电气化与自动化；第三次工业革命是基于信息化技术，实现了更高程度的自动化生产。当前，制造业正迎来第四次工业革命，即工业 4.0，旨在运用信息整合和控制系统打造智能工厂、...
2024-07-17
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