Business Pain Points
业务痛点
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"如果您是药企质量负责人（QA），是否正为此困扰？"
偏差、CAPA、变更发生后，影响范围靠人工翻文件排查，担心漏项被开出 483？
审计前通宵整理文件，AI 生成的报告却答不出"依据来自哪份 SOP、谁对它负责"？
质量数据分散，跨流程风险看不到、串不起来？
想上 AI，但担心黑盒输出过不了 CSV 验证、过不了审计？
系统里已有大量 Content 和 Data，又怕上 AI 要推倒重来？
👉 探索为 QA 量身打造的 Gaia AI 解决方案
解决方案
产品简介
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Gaia AI 原生质量平台由资深行业专家与 AI 工程团队联合打造，构建于自研 Gaia 统一数据平台之上。平台融合 ISPE GAMP5、21 CFR Part 11、ALCOA+ 数据可靠性要求，通过质量语义层让 AI 理解业务对象及其关系，以受控 Agent 闭环辅助质量人员完成偏差调查、文档管理、法规分析等核心工作。AI 辅助人做判断，人确认后写回系统，全过程留痕、可审计、可追溯，支持企业按需灵活部署，助力数字化转型。
核心能力
有依可据，审计无忧
传统 AI 是黑盒问答，生成内容无法解释依据、难以通过审计追踪。 Gaia AI 内建质量语义层，每一条建议均可引用、可回溯至原始 SOP、法规条款、偏差记录与历史 CAPA。AI 输出不再是"答案"，而是"带出处的答案"——审计师问"这结论哪来的"，一键可查。
受控闭环，人机协同
GxP 场景下，AI 不替代人做关键决策。 Gaia AI Agent 严格遵循"观察 → 推理 → 建议 → 人确认 → 留痕"五步闭环：AI 负责汇总、关联、提示风险点；质量人员负责判断、确认、签批。只有人确认后，动作才写回受控流程，全过程带审计追踪，符合 21 CFR Part 11 对电子记录与电子签名的要求。
语义贯通，数据驱动
传统集成只是把数据接进来，数据之间彼此孤立。 Gaia AI 基于 Gaia 统一数据平台，构建产品—批次—设备—物料—供应商—文件—偏差—CAPA—培训的质量对象网络。一次变更自动关联受影响文件、批次、岗位与历史类似变更；一个偏差自动串起相似案例、根因路径与 CAPA 记录。让数据真正参与判断与决策，而不只是存着。
零码升级，平滑启用
已有系统改造成本高、CSV 验证负担重。 Gaia AI 基于纯 4 类可配置平台，零代码启用。已使用 Akso eGxP的客户，现有 DMS 文件、QMS 质量事件、TMS 培训档案、QRS 回顾数据无需迁移重建，升级即可在质量语义层上运行。
将法规变更与企业内部文件逐条比对，自动输出受影响文件清单和影响范围。
价值：提升法规响应速度，降低制度滞后风险。
法规变化影响分析
法规变化影响分析
将法规变更与企业内部文件逐条比对，自动输出受影响文件清单和影响范围。
价值：提升法规响应速度，降低制度滞后风险。
SOP初稿智能生成
基于模板、历史文件和业务背景自动生成初稿框架。
价值：缩短文档起草周期，提高编写效率。
基于企业术语库与已批准翻译记忆库进行AI辅助翻译，术语保持一致，支持对照审阅与差异标注，翻译完成后进入审批工作流。
价值：多语言文件发布周期大幅缩短，术语一致性提升，翻译成本降低。
文件内容翻译
高价值场景
偏差调查
文档审阅智能辅助
法规条款检索与解释
自动找出历史相似案例，汇聚设备/批次/培训/文件等关联证据，给出待核查线索和根因分析框架。
价值：调查效率和深度提升，结论质量更稳定。
自动检查术语一致性、引用关系、编号连续性和潜在冲突。
价值：让审阅者把时间从格式校对转向业务和合规判断。
支持法规条款检索、原文定位、条款解释，并关联企业内部制度或SOP。
价值：降低法规检索门槛，帮助QA和业务更快理解法规要求。
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请拨打咨询热线：023-63063004 手机号：173 5326 2581
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