Business pain points
业务痛点：您的记录管理是否存在这些风险？
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● 打印与耗材成本高：纸张、墨水等耗材开支不菲，文档管理员归档检索需投入额外人力成本；
● 纸质档案存储成本高：传统纸质存档需受档案室及环境限制，存储与管理成本高昂；
● 效率与生产力低下：传统纸质记录检索低效，影响调查决策，延长产品放行等关键流程；
● 合规与审计风险高：纸质记录信息检索易出现签名 / 日期遗漏、字迹潦草等严重影响数据完整性问题，审计追踪困难，易触发 483 表或警告信；
● 通用系统验证成本高：通用或定开系统，开发周期长、风险高，企业需承担大量验证及后续系统升级成本。
解决方案
主要功能
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产品简介
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Akso eGxP® 电子记录系统是一款专为GxP合规领域设计的可自由搭建的轻量化电子记录填报系统，旨在满足GMP、FDA 21 CFR Part 11、欧盟附录11等全球药品监管机构的合规性要求。系统通过集成表格设计、数据填报、存储、追溯、签名和审计功能，全面替代传统纸质记录，助力企业实现生产、检验、质量管理全流程的数字化、规范化和可追溯化。
全流程数据完整性保障
基于ALCOA+原则设计，自动记录所有数据操作痕迹，不可删除、不可篡改，完全符合21 CFR Part 11等法规要求
高效检索与即时溯源
支持任意关键词秒级检索，快速定位所需记录；结合多因子认证电子签名，完整追踪"谁、何时、为何"修改数据
无纸化运营与智能辅助
消除纸张及打印存储成本，通过模板化填写、自动计算与工作流，大幅减少人工错误与重复劳动
质量事件调查加速
支持即时调取相关电子记录，快速定位问题根源，并与CAPA系统联动，确保质量问题彻底闭环
亮点优势
0代码纯四类可配置
可根据用户质量管理业务范围独立配置功能模块，满足特定需求并于第三方系统集成，自动关联来源信息
灵活办公
支持PC、移动端等多种方式在线填写、实时、准确，同时实现无纸化流转审核，极大缩短了等待处理的时间
智能化分析
可视化报表 + 智能分析双驱动，让制药质量决策更高效
多语言支持
内嵌AI翻译工具，自动识别系统录入数据进行翻译；可根据系统选择语言，支持中英双语系统
数据互通
六大系统（QMS/DMS/TMS/AMS/QRS/ERS)互联互通，形成质量管理闭环
合规性强
符合FDA 21 CFR Part 11的合规性要求，支持直观呈现手写签名现，可兼容第三方数字签名
客户评语
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