Business Pain Points
业务痛点:您的委托生产是否遇到这些问题
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跨地域监督难
·信息滞后失真:生产数据、质量事件报告不实时,异常难以及时发现与干预。
·监督成本高昂:人力差旅成本巨大,易导致监督频次不足,形成监管漏洞。
·审计应对被动:飞行检查时信息获取延迟,MAH 作为责任主体 “失明”,风险不可控。
分段生产追溯难
·数据孤岛严重:-各受托方系统独立,数据标准不一,手动整合繁琐易出错。
·追溯链条断裂:质量问题无法快速定位,召回范围易扩大,难以满足监管追溯要求。
·协同效率低下:上下游放行标准、生产信息靠人工传递,易引发理解偏差和合规风险

纸质文件流转难
·效率极其低下:邮寄审核周期长,严重拖慢产品放行与生产进度。
·版本管理混乱:新旧版本混用易引发生产偏差,带来质量与合规风险。
·数据安全堪忧:纸质文件易损毁丢失,无法满足监管对数据完整性的要求

解决方案
产品简介
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核心功能
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  委托生产质量系统是一款专为药品委托生产的质量管理而设计的系统,旨在满足中华人民共和国药品管理法、药品上市后变更管理办法(试行)、药品生产监督管理办法,FDA 21 CFR 211.180(e)、EU GMP Annex 11等法规的合规性要求。系统通过文件的协同管理、质量流程协同管理等功能,全面替代传统线下的MAH管理交互模式,实现桥梁式连通MAH与CMO\CDMO,为MAH提供质量管理文件、质量信息的实时监控、协同处理与趋势分析,助力MAH实现质量管理的全流程数字化、规范化和可追溯化管理。
为MAH带来的价值
为委托生产企业带来的价值
主体责任实时化
标准化对接
任务清晰化
自证清白
全局视野与管控
降本增效
合规保障
固化质量协议,线上履行对受托方的监督、审计与管理责任。
统一与多家不同MAH的协作接口,减少定制化沟通。
明确接收MAH的指令与要求,减少误解,提升执行效率。

完整记录生产与检验过程,便于向MAH证明其操作的合规性与数据可靠性

固化质量协议,线上履行对受托方的监督、审计与管理责任。
减少沟通成本,加速决策流程,提升整体运营效率。
自动生成符合GxP规范的审计追踪记录,轻松应对监管检查。
提升监督效率和深度:实现“数据驱动”的精准监管
打破“信息孤岛”,构建关联化、智能化的记录网络
“审计追踪”,为合规放行提供铁证
客户价值
客户评语
在2022年12月新华制药布洛芬保供战役中,我们不仅面临着要快速扩增产能的压力,更需要时刻满足合规要求避免质量风险。而凭借Akso eGMP系统的强大性能,我们得以快速完成相关变更项,相较其之前线下流程,变更等质量事件处理效率提高80%以上!同时,Akso服务团队专业的业务素质也带给我们足够的惊喜!
我们应用QMS系统后,质量事件平均处理效率提升86%以上,特别在数据统计、行动项追踪等方面,效率提升了100%以上。自2021年系统上线以来,运行稳定,平台数据信息准确可靠,清晰透明,运用分析模型及时发现不良趋势,辅助管理层快速作出正确决策,从而实现了质量管理体系持续改进。
当初选择Akso QMS系统,是因为其系统能满足全球药政合规的要求,不仅符合国内相关法规要求,而且能符合FDA、欧盟法规最高标准要求要求,不仅给我们带来质量事件处理上效率的提升,而且应用系统后,就完全不用担心国内外的官方审计了
Akso QMS系统十分先进,系统能够自动生成开放的标准的API接口和系统集成功能,通过IT技术很好的实现了远程协同与实时联动,能够快速与我司的ERP、ERP,MES,LIMS、OA等系统便利集成,极大方便我司各系统之间的链接和数据互通共享,给Akso点赞!
作为新华制药子公司,我们在总部QMS系统实施过程中切身感受到Akso系统先进的IT技术架构和高可配置能力,无论面对多复杂的流程、数据关系还是报表看板时,Akso系统都可以通过配置即可满足响应所有URS,强大的配置能力值得我们相信。
在欧意药业100车间建设中,Akso服务团队24小时响应我们的需求,而且Akso系统只需轻松配置就能满足我们的要求,系统还能持续升级,让我们一直应用适配版本,不需要耗费大量时间和资金投资基础设施,帮助我们极大地提高了工作效率和成效。
选择Akso,构建零缺陷的GxP智能质量管理体系
奠定合规、高效、智能的数字化根基
请拨打咨询热线:023-63063004   手机号:173 5326 2581


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质量管理系统客户成功药企百强公司动态企业简介公司名称: 重庆阿克索信息科技有限公司
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行业视角核心团队在线客服电话: 023-63063004/17353262581
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档案管理系统

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质量回顾系统


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电子记录系统


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