5大因素,识别eGMP®质量管理系统与OA系统集成问题与石药集团、新华制药等客户合作中,Akso都遇到过eGMP®跟OA系统集成的需求。从项目交付情况来看,客户普遍存在着eGMP®跟OA应该在哪些点上进行集成,集成到什么程度,有哪些需要考量和注意的问题?
主数据:两个系统需要同步的主数据信息,如员工、供应商信息等,需要考虑如何集成以确保数据一致性和完整性,也可避免重复输入和错误。其实主数据问题不局限于这两个系统,在药企整体数字化中均需考量,建议可以考虑使用MDM主数据管理平台来解决。 业务审批流集成:流程审批一直是OA系统主要功能之一,也有很多系统会将业务流程审批和批准操作集成到OA中以方便审批人快速处理,然后再将结果反馈回业务系统。Akso在合作药企客户eGMP®系统实践后,给出的建议是不做集成。 一方面是合规原因,你希望GMP检查员在审计时去查看OA系统吗?一方面是DI方面考量,GxP系统审批环节通常伴随电子记录电子签名相关规定,而OA往往没有验证,在法规符合性方面存在挑战。 |