FDA关于人工智能应用在药品生产中的论文

——内容来源ECA Academy

美国FDA最近发布了一篇论文，探讨在药品生产中应用人工智能技术的问题。FDA正在考虑在多大程度上，其基于风险的监管可适用于在药品生产过程中运用人工智能技术。

论文中提出的领域，主要集中在新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）或生物制品许可申请（BLA）下的药品生产。

根据FDA的说法，人工智能为制药行业提供了许多机会，例如流程优化和控制、智能运维以及持续流程改进的趋势监测。此外，人工智能还可以为引入工业4.0铺平道路，创建一个网络化和数字化的制药价值链。

药品制造中应用人工智能技术的五个领域

具体而言，该文列举了人工智能将发挥作用的五个领域，并提到了需要考虑的要点。

云应用可能会影响对药品生产数据和记录的监督，此处要点是必须确保数据的完整性和数据质量。虽然FDA允许在GMP生产过程中使用第三方（由制造商进行适当监督），但它仍然很关注制药生产商与第三方（例如云数据管理）之间的现有质量协议是否存在潜在问题。这些问题可能是在用AI对制造过程进行监控和控制时，存在风险管理方面的漏洞。

物联网（IoT）可能会大大增加药品制造过程中产生的数据量，进而影响现有的数据管理实践。数据量的增加可能会影响数据发生率和数据类型。对于每一批生产的药品，都有对数据和元数据存储的GMP要求。然而，如果在制造过程中收集的原始数据量显著增加，可能需要在数据完整性和数据保留的需求，以及在数据后勤管理工作之间找到平衡。

申请药品上市许可的申请人可能需要明确，在制药制造中应用人工智能技术是否要受到监管，以及是如何接受监管的。

人工智能可用于各种制造过程，例如制造设备的监测和维护、持续改进、供应链物流和原材料表征。申请人需要了解人工智能如何被用于受GMP监管的制造过程。

在开发和验证用于过程控制和用于放行测试的人工智能模型时，可能需要制定相应标准。人工智能也可以用来支持实时的放行测试。然而，对于这类模型的开发和验证，目前却很少有行业标准或FDA指南，需要慎重对待。

当局在使用人工智能方面面临的挑战

不断自主学习并根据实时数据进行调优的人工智能系统，可能对监管带来挑战。

目前，在生产过程中使用的模型（例如过程控制、实时放行测试），是通过制药质量管理体系中的变更控制过程进行开发、验证、实施和调试的。人工智能模型能够持续学习，这意味着，随着新信息的出现，模型会随着时间的推移不断发展进化。因此，如果模型自行更改了自己，那我们就不清楚应该在何时或在何种程度上，需要发出对应的变更通知。

FDA就以下问题或讨论要点寻求反馈意见：

哪些类型的AI应用可被用于药品生产？

• 在这份论文中，是否还有其他未提到的方面应该由FDA考虑的？

• 制定在药品生产领域应用人工智能的指导方针，会对行业有益吗？如果是，体现在哪些方面？

• 制药企业在GMP生产中实施基于AI的模型需要具备哪些必要元素？

• 验证和维护自学习AI系统的通常做法是什么？

• 需要什么机制来管理用于构建药品生产AI模型的数据？

• 在药品生产中实施基于人工智能的模型，还有哪些其他方面需要考虑？如果有更进一步的指南，是否会对制药企业有帮助？

• 在药品生产中应用AI技术，是否有本文档未涵盖但FDA应考虑的内容？

在FDA的网站上，您可以找到《讨论文件：药物制造中的人工智能，注意；征集信息和意见反馈》。