• 政策驱动

• 1）工信部、发改委、科技部、食药监局等多部委印发《医药工业发展规划指南》，要求医药企业以信息技术创新研发设计手段改进质量管理，提高生产过程自动化和信息化水平。

• 2）《中国制造2025》生物医药及高性能医疗器械成为国家重点发展领域的同时，加快推动新一代信息技术与制造技术融合发展，全面提升医药企业研发、生产、管理和服务的信息化、智能化水平。

• 3）新版《药品管理法》要求用信息化的手段保障药品生产经营质量安全。

• 业务需求

1. 大量人工和纸质文档工作，导致业务处理周期长，成本高；

2. 高频重复性工作导致资源浪费；

3. 要处理的数据种类越来越多，数据量越来越大，数据的及时性、可追溯性难以保障，数据完整性挑战越来越高；

• 价值所归

1. 可以减少流程中的浪费、缩短流程周期时间、提高执行各个质量系统流程的效率；

2. 可以通过信息的及时共享和可控流转，改善与外部伙伴的协同能力；

3. 可以利用新一代技术提高数据的收集和处理能力，极大提高相关数据和记录的检索效率和利用率，提升质量管理的透明度和可见性；

其实，以物联网、大数据、云计算、人工智能等新一代信息技术为代表的技术进步，正在与各行各业深度融合，医药行业亦身处其中，未来的工作和生活，一定是数字世界和物理世界双向叠加的状态，我们唯有尽早做好准备，积极实施数字化管理，方能更好地借助科技的力量帮助企业迎接数字化浪潮带来的挑战。

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