数据可靠性常见缺陷类型数据可靠性缺陷 常见缺陷类型 01 使用的软件缺少数据审计追踪功能； 02 使用计算机软件处理数据的系统，缺少密码或其他方式控制系统登录，数据更改和删除没有记录； 03 共用管理员账号登录系统； 04 更改计算机系统时间：审计跟踪显示，计算机系统时间更改过。现场检查时，部分仪器的系统时间不是当前时间； 05 .org文件与.dat文件应该是一一对应； 06 在计算机操作系统（如windows）下，保存在硬盘中的图谱文件的删除、复制、剪切等不受控； 07 电子数据缺少定期备份； 08 含量测定项目进针针数不足，缺少平行样； 09 环境监测数据，“完美”的微生物监测和粒子数监测； 10 “完美”的培养基模拟分装试验结果（同步观察）； 11 偏差极少或几乎没有偏差； 12 几乎看不到OOS； 13 几乎看不到返工、重新加工和回收之类的记录，尾料可能都废弃吗？ 14 文档储存场地缺少相应的安全措施； 15 系统性编造记录，按照生产工艺和质量标准，编造原辅料购入、原辅料检验、批生产记录、批检验记录、日常环境记录等，隐瞒实际生产数量，逃避监管； 16 数据编造，有意 or 无意但是存在可能； 17 生产/检验记录反映不出实际操作过程，比如记录反应三小时，无起止时间； 18 称量过程：实际反复多次称量，仅记录结果； 19 空白的批生产记录（或批检验记录、辅助记录等）不受控，传统人工的文件管理方式，文件更新时，个别关联文件未更新； 20 誊写记录，批记录不是现场实时同步记录，无法反映真实生产过程，生产/质量部门对现场操作活动无法掌控。  实验室数据可靠性缺陷 常见缺陷分类  缺陷按照数据生命周期分类，可分为四类 01 与数据相关的设备——验证问题 02 与数据相关的人员——资质问题 03 与数据相关的设置——管理问题 04 与数据相关的文件——文件问题  实验室设备验证 涉及的数据需要验证的方面：
设备涉及验证的缺陷：
实验室人员资质 涉及数据可靠性的人员资质缺陷：
实验室管理 实验室管理或设置涉及数据可靠性的缺陷：
实验室文件 实验室文件涉及数据可靠性的缺陷：
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