【Akso知识库】数据完整性——密码管理、访问管理与记录生命周期管理



Q:如何保护重要的纸质记录?是否有必要扫描所有记录,或者仅通过物理保护(防火柜、纸质记录档案的位置)就足够了?

记录应在适当的保留期内受到保护并可检索。只要文件存放在安全可靠的环境中,就不需要扫描。


Q:如果完成了档案扫描,之后是否允许替换实体纸质档案?纸质记录之后可以销毁吗?

实际上,如果数字副本是真实的副本,这是可行的。但是需要遵守本地法律和监管要求以决定是否可以销毁纸质记录。



Q:如果硬件和/或软件包不再受支持(如Windows更新、应用软件),是否有可能打印出电子数据,还是说必须继续保持“旧”系统的运行?(如果出现软性和硬件错误将无法看到电子数据)

只有当它是包含所有原始数据和元数据的真实副本时,才允许打印输出。实际上,这是非常困难的。第一种选择是将这些数据迁移到适当的替代系统中。另一种选择是创建一个虚拟环境,在该环境中可以以验证状态运行旧系统,并可以在其中检索所有数据。


Q:是否允许在实验室或生产环境中使用个人笔记?(个人笔记包含在培训期间或与同事讨论时记录的培训信息或注意事项等)

不可以。在GXP环境中执行活动所需的所有信息应在受控程序和工作说明中进行描述。任何支持GXP批次的数据都必须受到控制、维护和审查。





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