【关于科伦集团】
科伦是一家年销售收入超过400亿元的高度专业化创新型医药集团，下辖四川科伦药业股份有限公司、四川科伦药物研究院有限公司、Klus Pharma Inc.(美国科伦)、科伦KAZ药业有限责任公司(哈萨克斯坦科伦)、四川科伦医药贸易集团有限公司等海内外100余家企业。2017年，科伦位居中国制造业500强第155位。2018年，科伦凭借大容量注射剂的全球优势获评“制造业单项冠军示范企业”。2021年，科伦位列中国医药制造业前三甲。
四川科伦药业股份有限公司于2010年6月在深圳证券交易所成功上市，旋即启动百亿产业投资计划，开始实施“三发驱动、创新增长”的发展战略。第一台发动机是通过持续的产业升级和品种结构调整，保持科伦在输液领域的领先地位；第二台发动机是通过对优质自然资源的创新性开发利用，构建从中间体、原料药到制剂的抗生素竞争优势；第三台发动机是通过研发体系的建设和多元化的技术创新，积累企业基业长青的终极驱动力量。
在输液领域，科伦已经实现全面的产业升级，具备高端制造和新型材料双重特点的赢利能力，占据了技术创新和质量标杆的战略高地。科伦建立了从药品的研究开发、生产制造、物流转运直至终端使用的闭合式责任体系，以确保产品质量安全，主导产品已实现批量出口，在50多个国家和地区享有盛誉。科伦自主研发的可立袋®为国内外首创，拥有二十多项专利，荣获国家科学技术进步奖。它比传统输液具有更高的安全性和性价比，在降低能耗和环境保护方面也有巨大的应用价值，代表着中国输液产品发展的方向。
在抗生素领域，公司衔枚西进，设立了伊犁川宁生物技术股份有限公司，生产硫氰酸红霉素和头孢系列中间体。通过研发试验、升级优化、创新合作、引进国内外先进技术设备，川宁获批建设国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心，解决了抗生素行业的源头性问题。2022年12月，川宁生物在深圳证券交易所创业板成功上市，全面进军合成生物学领域。
自创立以来，科伦先后将近百亿元资金投入研发创新，建立了“国家企业技术中心”、“国家大容量注射剂工程技术研究中心”、“大容量注射剂国家地方联合工程实验室”，2022年科伦博泰又获国家发改委批准组建全国唯一布局的“生物靶向药物国家工程研究中心”。截至目前，科伦已申请发明专利1500余项，获得发明专利授权500余项，在肿瘤、细菌感染、肠外营养等多个疾病领域相继启动了400余项重大药物的研制。
2017年以来，每年获准上市20余项，成为中国仿制药龙头企业，并以超过90%的中标率成为国家药品集中采购的头部供应商；同时，近20项1类创新药相继进入临床研究和申报生产阶段，十余个创新项目和专利实现了对欧美发达国家的海外授权，全面步入研发投入与产出的良性循环。2022年，科伦博泰与跨国巨头默沙东成功达成的三笔重大授权合作，合同总金额近118亿美元，不但在中国医药行业国际授权交易史上排名第一，而且荣登全球制药行业授权交易合作2022年TOP10排名榜首位，一举奠定了科伦在国内创新药研发领域第一方阵的地位。
秉持“科学求真，伦理求善”的企业宗旨，科伦历年为社会公益事业、光彩事业和慈善事业提供的捐助超过三亿元人民币，彰显出科伦的财富品质观和社会正义感，展现出一个优秀的民营企业在市场经济条件下健康发展的良好形象。
项目背景
随着全球市场的扩大和生产标准的提高，现代药企面临着越来越多的质量管理挑战。在这个高度竞争的环境中，药企必须确保产品的安全性、有效性和一致性，以满足监管机构和消费者的要求，同时也需要保持其自身的声誉和市场地位。
首先，药品质量管理面临的挑战之一是监管合规性。药企必须遵守严格的政府法规和国际标准，例如美国FDA（美国食品和药物管理局）和欧洲药品管理局（EMA）等机构制定的规章制度。此外，在亚洲市场中，中国药品管理法规的变化也给药企带来了挑战，他们必须在不断变化的环境中适应新的法规和要求。
其次，药企还面临着供应链的复杂性。药品的制造过程涉及到众多的供应商、原材料和生产设备，这也就意味着制造商必须保证所有的环节都严格遵守质量标准。药企必须实施全面的质量管理计划，并与供应商建立紧密的合作关系，以确保所有连接到整个供应链的成分都符合要求。
最后，药品质量管理面临的挑战之一是技术复杂性。随着新药和制造技术的不断涌现，药企必须不断地更新自己的技术和知识，以便能够在更高标准下生产药品。特别是在生物技术领域和复杂的制剂中，药品质量控制变得越来越复杂，需要企业投入更多的人力、物力和财力，以实现其目标。现代药企面临着许多质量管理挑战，包括监管合规、供应链复杂性和技术复杂性等方面。
为了保证产品的质量和安全性，药企必须采取全面的质量控制计划和制定清晰的操作程序，以确保所有制造过程都能严格遵守质量标准。只有这样，药企才能赢得消费者的信任和市场的认可，从而在激烈的市场竞争中脱颖而出。
解决方案
2023年年初，科伦药业进行GMP文档管理系统项目调研并邀请相关部门进行产品比选，最终Akso凭借先进的高度可配置能力、良好的交互设计和用户体验、独特的客户成功服务以及全球领先的质量管理数字化QDT一体平台等优势脱颖而出，成为科伦药业质量管理数字化合作伙伴。
通过Akso QMS质量流程管理系统，可以实时高效地获取质量管理信息，并对数据进行高效的分析和利用。这将进一步提高质量流程管理效率，持续赋能企业GMP管理水平提升，实现精益化企业成本控制，助力企业建设成为生物医药质量管理数字化标杆企业。科伦和Akso将共同致力于实现质量管理数字化，不断探索创新的业务模式，加强与供应链上下游的协调和合作，以提升整个生产流程的效率和质量。
Akso项目服务团队以高度的责任感和专业的技术水平与科伦药业项目组高效协同，犯其至难而图其至远，思其始而终其成，在落实科伦药业质量管理数字化布局的同时兼顾各子公司个性化需求，严谨执行项目每个实施节点，高水准推动项目进展，确保高质量完成项目交付，助力科伦药业绘制质量管理数字化转型新蓝图。
