领航者说 | Akso eGMP：重构跨国药企质量管理“神经中枢”医药行业数字化转型浪潮中，质量管理系统合规性与智能化是企业竞争力的关键。海默尼药业股份有限公司（以下简称海默尼）作为一家综合型医药企业，业务涵盖自产、委托生产及跨国/地区多主体（台湾、德国、瑞士子公司），需兼容GMP、GVP、GSP等多体系。通过引入Akso eGMP®系统，成功构建了高效、灵活、符合国际法规且能支撑集团化复杂运营的质量管理体系。 近期，海默尼QA负责人太彦婷接受了我们的专访，作为多家海外系统使用者，她分享了其如何借助Akso eGMP®“纯四类可配置”架构与集团化管控能力，为企业带来的显著变革与提升。
01 当药企遇上“数据洪流”
在重庆海默尼制药基地的档案室，泛黄的纸质文件曾堆满三间库房。质量团队每年处理逾万份GMP文件流转，培训签到表需人专职核对。而今天，横跨三大法规体系（GMP、GVP、GSP）的文件、培训、档案全部实现统一化管理，多个海外CMO的质量文件和质量事件审批也通过e-GMP系统轻松实现——这一切变革的起点，是多年前那个让海默尼面临的“合规困局”。
02 海默尼的痛点极具行业代表性，其集团化运营模式带来了独特挑战。太彦婷用“三维矩阵”形容困境——纵向涉及文件起草→培训→生效→回收全周期，横向覆盖GMP/GVP/GSP/等多体系，深度则贯穿自产、委托生产、分包装等业务模式。“我们日常需要处理大量跨国、跨地域的交叉业务，”不同国家法规差异、语言障碍、时区问题，加上复杂业务链条的协同，让质量管理的难度呈几何级增长。” 太彦婷提到，海默尼在质量管理中面临多基地协同、国际合规要求、文档管理效率提升等集团化典型挑战。传统纸质化管理导致文件审批周期长、培训效率低、数据追溯困难等问题。“例如，文件管理涉及起草、审核、生效、分发、升级等多个环节，单纯依赖人工极易出错。”她解释道。尤其是在同时管理多个子公司的文件、培训、档案时，流程的割裂和版本控制的混乱曾让我们苦不堪言。” Akso eGMP®系统灵活、多体系协同的高可配置能力，及其团队的专业出身成为海默尼应对集团化复杂需求的选择关键。“系统不仅解决了跨地域、跨主体的协作问题，还支持移动端审批和培训，大幅提升了效率。”太彦婷特别强调了系统的“陪伴式服务”：“Akso能根据企业集团化运营中的具体场景，通过纯配置方式精准捕捉GMP流程的‘暗关联’，并持续根据我们的业务需求不断迭代，把系统建设的更好，这种能力是其他非专业领域供应商难以比拟的。”
03 重构：数字化驱动的质效跃迁 效率提升与量化成果 系统上线后，海默尼的文档审批周期大大缩短，培训管理通过扫码签到和自动矩阵匹配实现全程无纸化。“以前查一份文件需20分钟，现在几分钟就能搞定。”太彦婷举例道。此外，年度质量回顾工作通过系统拆解为多部门协作，主文件与附件在线整合，彻底告别了“四个月加班季”。 Akso eGMP®还有一项非常好用的功能，那就是可以实现移动审批和培训，2024年Q1数据显示，海默尼10%的文件审批发生在通勤时段，通过移动审批功能，大大提高了文件的审批效率。太彦婷特别展示Akso eGMP®“认证审批”功能：“药监官员现场检查时，我们可实时线上调取任意人员的培训记录，大大提高了资料提供的效率。” 国际合规与安全性 Akso系统内置的审计追踪、数据加密等功能，帮助海默尼轻松满足FDA、欧盟等国际法规要求。“药监老师对系统的可靠性非常认可，减少了我们对数据及合规方面的担忧。”太彦婷表示。统一的集团化平台，为海默尼全球合规奠定了坚实基础。 成本优化 相比传统质量管理模式，Akso eGMP®系统显著降低了人力成本和纸质文档的运营开支。通过量化数据支撑，海默尼实现了成本的有效控制，并将更多资源投入到核心业务中。比如：纸质文件分发全面取消，纸张成本、人力投入都得到极大节约，员工得以从琐碎事务中释放，转向更高价值的工作。集团化运营的规模效应，在数字化助力下得以释放。
04 进化：系统生长的哲学 “乐高式”架构的魔力 海默尼的业务涵盖多主体且需兼容多体系，Akso eGMP®系统通过“0代码纯4类个性化配置”，将不同主体的文件管理、培训管理、档案管理流程统一整合。“甚至CMO的质量事件也能通过文件审批模块在线管理，提高了审批的效率，同时更好得保管涉及资料，也提高了信息的可追溯性和易得性”，太彦婷说道。“纯四类可配置”架构如同乐高积木，灵活搭建出适应集团内各主体、各体系的个性化流程。 档案管理与AI探索 在去年新上线档案系统后，海默尼实现了电子与纸质文件记录的统一管理，检索效率进一步提升。对于未来，太彦婷透露正探索Akso eGMP®系统AI的质量场景应用：“例如法规自动检索、智能客服应答，这些将进一步提升我们的管理效能。”依托统一集团化平台积累的丰富标准化数据，为AI应用的探索提供了更多想象空间。
05 行业镜鉴：专业主义的胜利 对同行的建议 太彦婷认为，医药企业选择质量管理系统需关注三点：一是供应商的行业专业性，“只有懂GMP逻辑，才能打通流程间的关联”；二是系统的可配置性，“每个企业的文化不同，尤其是集团化运营企业，其流程和文化各异，一刀切的模块化产品无法满足复杂、动态的集团管控需求”。三是能提供行业最佳实践经验，“结合客户自身的个性化管理差异，提供恰当的流程优化方案，帮助客户提升数智化的质量管理水平”。 未来合作展望 海默尼正在规划在未来上线Akso QMS模块，并探索AI驱动的偏差分析、内容润色/翻译等功能。“基于其强大的可配置能力和对集团化场景的深度理解，Akso eGMP®新版本的升级将带来更多可能性，我们期待与Akso共同推动医药质量管理的智能化。”
结语 通过Akso eGMP®系统的深度应用，海默尼不仅实现了质量管理的降本增效，更以数字化实践为行业树立了标杆。正如太彦婷所言：“系统是工具，真正的变革不是用系统替代人力，而是让人从‘数据搬运工’蜕变为‘质量设计师’，但背后需要企业与供应商的共创。Akso正在帮我们搭建通往Pharma 4.0的轨道，他们的专业与支撑集团化运营的‘纯四类可配置’架构，正是我们持续合作的核心动力。”这套‘神经中枢’真正实现了各层级机构的质量指令、数据与流程的高效传导与无缝协同。 |
