跨越协同壁垒：药企委托生产的数智化新可能

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026 年修订版，2026 年 5 月 15 日起施行）第三十二条中的要求：药品上市许可持有人委托分段生产药品的，应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

    而当前药品委托生产普遍存在跨地域监管难、分段追溯断链、纸质文件低效混乱等痛点。这些痛点不仅让企业的质量管理效率大打折扣，更让 MAH 作为责任主体，在质量管控中陷入 “看得见管不着、管得着做不精” 的被动局面。

    Akso MAH 系统以文件协同管理和质量流程协同管理为核心功能，针对性解决行业痛点，助力 MAH 落实统一质量体系要求，让委托生产质量管理从“事后补救” 转向 “事先预判”“事中干预”，从 “人工管控” 升级为 “系统保障”。

产品特色

打破信息壁垒，实现跨域实时监督

    传统 MAH 委托生产模式下，信息不对称、数据滞后已成为行业共性痛点：MAH 无法实时掌握生产现场真实动态，报告、文件等核心资料高度依赖受托方事后整理、线下传递，不仅流程繁琐、效率低下，更易出现 “信息过滤” 与数据失真，导致 MAH 难以及时发现质量风险、错失最佳干预时机。

    Akso MAH 委托生产管理系统，依托Akso Gaia 统一数智化交互平台，实现数据“透明化、原生化”与监督“实时化、具体化”，让MAH通过移动端或PC端即可实现远程实时监督，将“常规现场审计”转变为“常态化远程监督”，从根源上破解传统模式短板，实现“数据驱动”的精准监管：：

○ 数据透明原生，打破信息壁垒：实现 MAH 与受托生产企业数据实时同步、原生化上链，质量体系文件、生产运行动态、质量事件等信息全程可溯、真实可见，彻底告别人工传递、事后补报。

○ 流程线上闭环，告别低效传递：质量文件、生产数据全程数智化流转，无需线下邮寄、人工汇总整理，大幅提升跨主体协作效率，从源头降低人为差错与信息滞后风险。

○ 监督模式革新，降本增效可控：将传统高频次现场审计，升级为常态化远程智能监督，显著减少出差频次与人力投入，让 MAH 对委托生产全流程的监管，从 “线下跑断腿” 升级为 “线上一键可视、全程可控”。

    生物制品分段生产中，传统MAH委托管理痛点突出，各分段CMO企业的ERP、MES、LIMS等管理系统标准不一，形成数据壁垒，MAH需手动索取、整合数据，不仅繁琐易错，且无法保障数据实时性与真实性，“数据孤岛”问题显著；出现质量异常时，需逐一向CMO核实，无法快速定位问题，易延误时机，难以满足监管“向前一步、向后一步”的追溯要求，存在追溯链条断裂风险。

    Akso MAH依托于统一的数智化底座，无缝集成三方系统，自动导入质量事件、文档信息等核心数据，打破“信息孤岛”，构建关联化、智能化的记录网络，推动质量管控从被动应对向主动预警转变：

○ 建立统一数字语言，破解数据孤岛难题：建立统一数据标准与“数字语言”，打破CMO系统壁垒，实现数据无缝对接。各分段生产核心数据自动同步，无需人工索取整合，彻底破解“数据孤岛”，降低人工成本与出错风险，提升管理效率。

    传统协同流程不透明，文件流转到哪个环节了？卡在谁那里？无人知晓。管理成本高，流程不透明，导致责任不清，效率低下，且纸质文件易损坏，新旧版本可能存在同一地点，数据完整性与安全性受到挑战。

    Akso MAH 从根本上翻转了这一逻辑。

    系统通过标准化信息源建立“单一信息源”，解决版本混乱与传递延迟问题，实现“无纸化电子流程”，加速审批决策效率，筑牢合规防线：

○ 数智化流转，审批效率实现质的飞跃：搭建统一数智化平台，全面替代传统纸质文件流转，实现批记录、质量协议等文件的在线编辑、在线审批，审批周期从数天/周压缩至即时响应，大幅提升产品放行速度，加速资金周转，增强企业市场竞争力。

○ 全生命周期版本管控，杜绝合规风险：建立电子文件全生命周期管理体系，通过自动化版本控制打造“单一信息源”，明确文件更新、作废、归档的全流程规范，彻底杜绝新旧版本混用问题，确保生产、检验全环节执行最新有效标准，筑牢合规防线。

○ 安全可控，兼顾降本与绿色发展：依托电子签名、中央数据库技术，全方位保障文件数据的安全性、完整性与可追溯性，同时减少纸张消耗、快递流转等环节，降低企业运营成本，契合医药行业绿色低碳、高质量发展目标。

    传统委托生产企业迎审压力突出，物料追溯体系不完善，无法快速定位特定批次所用原辅包的对应批次，导致审计过程耗时耗力、效率低下，难以从容应对各类飞行检查；

Akso MAH系统针对偏差、变更、审计等质量事件，搭建结构化电子工作流，实时通知、一键追溯，CAPA 执行情况全程可监控、可验证。系统自动生成符合 GxP 规范的审计追踪记录，让 MAH 与受托方的质量事件响应更快速，审计应对从 “被动仓促” 变为 “主动就绪”，轻松迎接飞行检查。

对 MAH：扛起主体责任，实现全局管控

✅主体责任实时化：固化质量协议，线上履行对受托方的监督、审计与管理责任，合规落地更扎实；

✅全局视野可管控：实时掌握所有委托生产项目的进度、质量与关键数据，实现透明化、精准化监管；

✅降本增效提效率：减少跨企业沟通成本，加速审批与决策流程，优化人力资源配置；

✅合规保障硬支撑：全流程审计追踪、电子签名，自动生成合规记录，轻松应对各类监管检查。

对受托生产企业：标准化协作，高效自证合规

✅对接标准化：统一与多家不同 MAH 的协作接口，减少定制化沟通成本，提升协作效率；

✅任务清晰化：明确接收 MAH 的指令与要求，减少信息误解，让生产执行更精准；

✅合规可自证：完整记录生产与检验全流程数据，随时向 MAH 证明操作合规性与数据可靠性。

场景一：MAH文件管理

场景二：质量信息管理

客户时效验证

    通过对系统现有客户的回访调研，Akso MAH 上线三个月已为客户带来显著效率提升，具体体现为：

    作为药品 GMP 合规领域的全流程产品委托场景解决方案，Akso   MAH 系统的发布，将为药品委托生产行业带来全新的数智化管理模式，助力企业打破协作壁垒、降低管理成本、筑牢合规防线。

    目前，Akso   MAH 系统已正式上线，现诚邀药品行业 MAH 企业、受托生产企业前来咨询、体验，携手打造药品委托生产质量管理的数智化新生态！