乐普生物：赋能MAH分段生产数字化协同，实现上市合规与全链路风险管控

【关于乐普生物】

乐普生物科技股份有限公司是一家立足中国、面向全球的聚焦于肿瘤治疗领域（尤其是靶向治疗及免疫治疗）的创新型生物制药企业。公司致力于通过先进的ADC技术开发平台开发创新型ADC，并旨在开发出更优化、更创新的药物，更好地服务于癌症患者的未被满足的临床需求。公司致力于通过内部研发与战略合作相结合的方式持续开发市场差异化管线，加强自主生产能力，在中国通过专业的销售及营销团队，在国际通过合作开展管线产品的商业化。公司拥有从药物发现、临床开发、CMC及GMP合规生产的一体化的端到端能力，涵盖生物制药价值链的关键环节，已组建专业的销售及营销团队。

在创新药上市竞速与监管体系持续完善的背景下，药品上市许可持有人（MAH）正面临全新的质量管理挑战。随着国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）和《生物制品分段生产试点工作方案》（国药监药管〔2024〕24号）及配套检查指南的发布，MAH对分段生产全过程的质量监督责任与协同透明度提出了更高、更明确的要求。而传统人工+线下沟通的CMO管理模式，存在信息延迟、版本控制、追溯困难等共性瓶颈，使得MAH在履行主体责任、保障上市进度方面面临新挑战。

合规对齐、协同提效与责任落地实现三重突破。

国内ADC龙头药企乐普生物在其MRG003产品商业化前夕，洞察到这一监管趋势与行业痛点，主动寻求系统化、数字化的质量协同升级，以在更高标准下保障产品顺利上市。为构建符合最新监管导向、并能从根本上提升跨主体质量管控效率的体系，乐普生物选择与重庆阿克索信息科技有限公司（Akso）携手。Akso的解法并非简单地提供一套IT工具，而是依托其深度理解MAH法规责任与分段生产质量管控痛点的专家团队，提供了一套系统性、可落地的数字化解决方案。双方合作始于将“监管语言”转化为“系统语言”，基于Akso eGxP®国际品质的质量一体化平台与行业最优实践设计，专属MAH质量信息系统快速成功上线，为产品上市抢占先机，构筑合规保障。

该系统重建了MAH与CMO之间的协同工作流与信任机制。首先明确定义了两类质量信息流（质量文件审核和共享、质量信息通知），从源头厘清权责；进而通过全流程线上化闭环，实现了从文件协同到质量事件管理的端到端数字化。所有操作均内置符合《药品记录与数据管理要求》的电子签名与审计追踪（ALCOA+原则），使MAH能够有效延伸其质量保证体系至CMO现场，更在双方之间形成了基于可信数据的高效协同与共担的质量文化。

合规坚实，分段生产管控落地协同提升。

合规坚实：强化质量管理体系，夯实上市合规基础与进度把控能力。通过行业最优实践设计约束人为差错风险，从源头保障数据的完整性、一致性与全生命周期可追溯性，推动内部质量管理体系规范化升级。2025年8月，乐普生物与CMO协同迎接关键GMP检查，系统提供的规范流程与完整追溯能力，助力检查顺利通过。上线3个月内，系统实现数百份文件的规范流转与精准管控，为多批次商业化生产筑牢合规前提。

管控落地，数字化重塑供应商及相关方（如CMO）质量合规管理，规避风险。针对生物制药分段生产全链条协同的特点，系统构建了跨主体的合规管控体系，确保MAH监督指令无遗漏落地执行，实现对CMO等合作方的合规流程与数据互通机制，明确责任边界，从根本上解决了传统线下协作在时间和空间阻隔造成的信息流转滞后的痛点，有效规避供应链相关方合规问题导致的药监GMP检查风险，为产品上市进程的顺利推进提供全链路管控保障。

除乐普生物外，已有包括恒瑞、石药、上海莱士等龙头在内的上百家创新药领域企业选择Akso作为其质量合规领域的合作伙伴。这一行业级信任的建立，源于Akso背后创始团队超过30年的合规经验与技术沉淀，将监管要求转化为组织可持续的合规能力，助力构建药企长期竞争优势。