上线即吸引领先药企，阿克索质量管理一体化系统如何帮助药企提质增效？

我国药品质量管理理念，始终在进步迭代

早期质量管理通过检查保证质量，属于事后把关、被动管理；第二阶段质量管理理念将质量管理提前到生产过程，在生产过程中的每个环节，严格按照生产工艺和作业指导书要求进行；第三阶段质量管理理念提倡“质量是设计出来的”，从设计上，提升产品工艺的稳健性和质量水平；第四阶段质量管理应用大数据、AI、云计算等新一代创新技术，进一步提升质量管理合规高效。

在不同的质量理念倡导下，药企对于质量管理解决方案的需求也不同。冉军表示：“在新的理念体系下，药企对数字化质量管理系统的需求主要聚焦于合规性、先进性和可配置性。”

首先是合规性。医药行业与人体健康息息相关，合规性要求极高，即使是看起来简单的电子签名，背后也有一系列国际国内药证法规的严格规定。故此，厂商需要熟悉全球制药行业法规，在产品设计和开发中保证合规性，能够对数据进行分析，自动预警，前瞻性识别质量管理风险。

其次是产品先进性和可配置性。医药客户的需求具有差异化，根据GAMP5的定义，定制化开发属于5类软件，药政官方检查合规性风险大，传统软件厂商很难确保定制开发系统的合规性；而只有高度可配置化的4类软件产品，类似于搭积木的方式来满足客户的需求，不但降低客户的验证和维护成本，还能减少合规风险。实际上要做到可配置的4类软件，比定制开发的5类系统来说，需要具备更高的技术能力，要投入更多的研发成本，阿克索坚持长期深耕医药质量管理，在研发方面投入了很多资源才做到了产品的高可配置性。

药企数字化转型浪潮势不可挡

在中国，数字经济已经上升到国家战略地位，提出要将互联网、大数据、人工智能等数字化技术与实体产业深度融合，要发展数字经济，建设数字中国。

具体到医药领域，数字化正在快速渗透到药物研发、生产、销售各环节中。在新基建、智慧工厂、工业4.0与中国制造2025背景下，医药数字化转型势在必行。目前，数字化药物研发、数字化质量管理、数字化营销、数字化供应链等均是热门细分赛道。

虽然医药数字化关注度极高，药企正在加大投入，但中国医药数字化整体进程较慢，大量环节还依靠人工、纸质方式处理。特别是在质量管理环节，有调研显示，超过90%的国内药企还未上线质量管理系统。

“可以肯定的是，从药政当局监管趋势和行业先进企业的实践来看，数字化质量管理趋势势不可挡。一个房间里堆满纸质文档的场景将很快消失，从线下到线上越早启动质量管理数字化升级的企业将占据先机。”冉军表示。

众多大型药企已经将质量管理数字化转型纳入规划中，接下来，药企对于数字化质量管理系统的需求将迸发。阿克索将持续迭代，匠心打造品质，让中国药企用上国际一流的数字化质量管理系统。

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