关于欧盟GMP指南附录11“计算机系统” 的修订 - 概念文件介绍

当前的欧盟GMP指南附录11“计算机化系统”自2011年起就已经生效。关于修订该附录以反映最新的技术和法规发展的讨论，已经持续了很长一段时间。2022年11月16日，EMA（欧洲药品管理局）发表了一份长达5页的“关于修订药品良好生产规范指南附录11-“计算机化系统”的概念文件”。有关此概念文件的评论可以持续提交，截止到2023年1月16日。

• 对概念文件的评论截止日期：2023年11月16日

• 新的附录11草案发布和评论收集：2025年3月

• 获得欧盟委员会的批准和出版：2026年夏季

• EMA关于附录11和数据完整性的调查问卷将被替换。

• 对“动态数据”和“静态数据”的要求。

• 对诸如“数字化转型”等当前主题的监管要求。

• 对人工智能（人工智能）和机器学习的监管要求，需要特别关注这些模型中使用的数据。

• 与FDA工业计算机软件保证指南（CSA）的比较。

• （3）供应商和服务提供商：在这里，应该特别讨论云服务提供商的主题。受管制的用户应该能够访问验证文件和系统安全运行的文件，并能够在检查期间出示这些文件。

• （4）验证：这里应该集成“敏捷方法”的主题，并考虑与以前传统开发模式下所产生的文档的区别。

• （9）审计跟踪：大部分的新主题都在本章节有所涉及。本章节到目前为止都是非常短的章节，但在新的附录11中，本章应该有更全面的描述。需要考虑的要点包括：

a审计跟踪必须是不可编辑的；

b审计跟踪必须不能被系统的“正常用户”关闭；

c应说明审计跟踪审查的频率；

d作为GMP要求的审计跟踪数据通常与日志数据一起创建，并且可以对这些数据进行分类

• （12）（安全）：此主题应该在新的附录中有更重要的分量，尤其是对外部威胁因素的考量；ISO27001在此被特别强调 (信息安全技术 - 信息安全管理体系 - 要求）。目前为止，附录11将要求更详细描述“物理和/或逻辑控制……”的这些控制措施。

显然，目前的附录11由于技术和监管的发展而部分过时了，需要相应的调整适应。而在新版的初稿中，最终的实施细节会定得多详细还有待观察。毕竟要求越详细、实施的灵活性就会越弱。

注：内容来源——ECA Academy，如侵删