通用认证（例如ISO 27000 ff）在GxP中的作用

由于云计算能够带来显著的财务优势和组织优势，因此制药行业的趋势也是在上云。然而，同时我们也应考虑到潜在的合规风险和监管限制。来自制药行业和监管部门的九位专家回答了以下GxP相关的问题：

• 云计算技术基础

• 法规和检查员的期望

• 客户-供应商关系

• 云服务提供商（CSP）要求

• 供应商评估和供应商审核要求

• 确认/验证要求

有一个不容忽视的事实是，供应商和服务提供商必须有自己的质量保证体系，这条要求来自于EU-GMP附件11：

3.4应根据要求向检查人员提供关于所用软件和系统的供应商或开发方的质量体系信息和审计信息。

• 处理机密数据或具有高可用性要求数据的CSPs，必须具有经过认证的信息安全管理体系（例如，DIN 27001）。

然而，这能否从法律的角度来强制执行，还有待观察。

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