GxP环境下云解决方案的法律基础
制药行业的趋势也在向云计算发展，因为云能够带来显著的财务优势和组织优势。然而，同时我们也应考虑到潜在的合规风险和监管限制。来自制药行业和监管部门的九位专家回答了以下GxP相关主题的问题：
以下问题是一系列问题中的第五个问题，我们将在未来几周在本站上发布更多的GMP新闻文章。 问题5：根据德国AMWHV（Arzneimittel-und Wirkstoff Herstelungs Verordnung）（医药产品及活性药物成分生产条例）要求，所有由制造商授权的数据均位于该场所。那么云解决方案是否可行？- 主题：法规和检查员的期望 德国AMWHV要求，根据制造商授权的所有数据都驻留在该场所。那么，云解决方案有可能吗？ 德国EFG 11（专家工作组）将该问题的法律依据解释为对“电子数据存储要求”的投票的一部分。AMWHV第20节规定，文件必须存放在“根据《德国药品法》第13节、第72节或第72c（4）节获得许可的场所的适当区域” 在制药环境中，数字化和以电子记录（电子记录）取代纸质文档的趋势正在稳步增长。与此同时，跨国公司正在全球引入计算机化系统，譬如客户/服务器解决方案。 这涉及企业资源规划（ERP）系统、制造执行系统（MES）、实验室信息和管理系统（LIMS），以及变革、CAPA和培训管理系统。近年来，有一个巨大的趋势，将部分或全部IT和基于计算机的系统外包给第三方，以支持各种云服务模式：基础设施即服务（IAAS）、平台即服务（PAAS）和软件即服务（SAAS），后者作为服务模式变得更为普遍。 对于电子文档，如果房间中至少有一个药品法中所规定的终端（例如终端或PC加打印机），该房间就应按照《德国药品法》第13节、第72节或第72c（4）节规定，满足存储电子记录/文档的房间要求。该房间可以访问全部数据和元数据，可以生成数据载体上的可读打印输出和副本。同样，（内部或外部）服务提供商必须满足IT基础设施（IAAS、PAAS）、应用程序验证（SAAS）的需求，以确保可用性、可读性和完整性的要求。 注：内容来源——ECA Academy ，如侵删 |
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