风险管理【02】

-风险管理的流程 -

根据风险管理的模式图，风险管理流程可以概括为以下基本步骤：

• 风险评估（风险识别、风险分析、风险评价）

• 风险控制（风险降低、风险接受）

• 风险审核及回顾

在此过程中，每个阶段都要保证风险能够有效地沟通，借助一定的风险评估工具会使风险管理更有效。这里所谓的风险评估工具可以是正式的也可以是非正式的。非正式的风险管理过程（使用经验的工具，和/或内部程序）也是可以考虑接受。

-风险评估 -

3：结果（严重性）是什么？

• 风险识别：指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素；

• 风险分析：是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计；

• 风险评价：比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。风险评价考虑到了所有这三个基本问题的证据强度；

风险降低

• 着眼于当风险超过了某个特定（可接受）水平后缓和或避免质量风险的过程；

• 风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率所采取的行动；

• 改善危险因素和质量风险可检测性的过程也可能作为一个风险控制策略中的一个部分；

• 通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险；

• 在实施风险降低过程后，可能会适当地返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辨识和评价；

• 风险降低的有效手段，通过制定有效的纠正及预防行动可以将高风险降低至低风险，直至可接受；

接受风险

• 风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受；

• 对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风险实践也未必能全部消除风险，这些情况下，可以认为已应用了恰当的质量风险管理策略，并且质量风险已降低到一个特定（可接受）的水平。这个（特定）可接受的水平将会取决于许多参数，并且具体情况具体判断而定;

• 正如上述所说，不是所有的风险都能消除，即当采取适当的纠正预防行动后依然存在风险，且风险较高时，需要考虑将此风险纳入公司商业持续计划（BCP）;

• 在决策者和其他人员之间分享有关风险和风险管理的信息；

• 各方之间可以在任何风险管理过程阶段进行沟通；

• 质量风险管理过程的输出or结果应当进行适当的沟通和存档；

• 沟通有可能包括这些相关方，例如，药政与业界、业界与患者、在一个公司、业界或药政当局内部等；

• 所包括的信息应该与质量风险的存在性、性质、形式、概率、严重性、可接受性、控制、处理、可检测性或其它有关方面;

-风险评审 -

• 风险管理应当是质量管理过程中一个进行部分;

• 应当实施一个评审或对事件进行监控的机制;

• 风险管理过程输出or结果进行评审应当考虑采用新的知识和经验;

• 一旦开始了某个质量风险管理过程，则该过程应该一直应用于可能影响初始质量风险管理决策的事件，而不管那些事件是已被计划的（如产品评审、检查、审计、变更控制结果）或未计划的（如从失败调查的根本原因、检查、召回）;

• 评审频率应该取决于风险水平；

• 风险评审可能包括对风险接受决策重新考虑；