风险管理【01】风险管理的定义、简介及管理工具风险的定义 指任何可能影响公司实现其目标的不确定性和负面因素，这些不确定性和负面影响可能关系到公司的战略决策、战略执行和日常运营等各方面，使企业在战略与经营目标、日常运营、财务、环境影响、产品质量、安全生产、社会责任、企业声誉等各个 方面受损。 质量风险管理基本内容 1、质量风险管理的由来
2、质量风险管理的定义 质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。通常将风险理解为，风险是由伤害发生的概率及伤害严重性结合而成。这里的伤害指什么？对于药品来说，尽管有多种的风险相关者，包括患者、医疗从业人员，以及政府和业界，但是最重要的是，运用质量风险管理都应该以保护病人为基本出发点。 3、质量风险管理的构成因素
4、质量风险管理的范围 由于药品特殊属性，药品质量风险贯穿于药品的研发、生产、流通、使用等多个环节，所以质量风险管理可以应用于药品质量的不同方面。包括开发、制造、分销以及原料药、药物（医疗）产品、生物和生物技术产品（包括在药物（医疗）产品、生物和生物技术产品中使用到的原料、溶剂、赋形剂、包装和标签材料）整个生命周期的检查和注册/评审过程。 5、质量风险管理基本原则
风险管理工具（1）：故障模式效应分析 故障模式效应分析(Failure Mode and Effect Analysis：FMEA)是由FMA与FEA演变组合而来。FMA：故障模式分析；FEA：故障影响分析。FMEA可以对各类风险进行评价、分析，便于我们依靠现有的技术将风险减小到可以接受的水平或者直接消除风险。
失败模式效果分析的矩阵图 风险管理工具（2）：故障模式影响与严重性分析 故障模式影响与严重性分析（Failure Mode, Effects and Criticality Analysis：FMECA）针对产品所有可能的故障，并根据对故障模式的分析，确定每种故障模式对产品工作的影响，找出单点故障，并按故障模式的严重度及其发生概率确定其危害性。FMECA包括故障模式及影响分析（FMEA）和危害性分析（CA）。
风险管理工具（3）：故障树分析 故障树分析（Fault Tree Analysis：FTA）是鉴别假设可能会发生过失的原因分析方法。FAT结合过失产生原因的多种可能假设，基于对过程的认识做出正确的判断。
 基本图形 风险管理工具（4）：危害分析关键控制点 危害分析及关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Points：HACCP）共有7步，该工具的应用需基于对过程或产品有深刻的理解。
HACCP用于产品的物理、化学性质等危害分析，只有对产品及过程有全面的了解和认识时方可正确地确定控制点，其输出结果可推广用于不同的产品生命周期阶段。 风险管理工具（4）：危害及可操作性分析 危险和可操作性研究方法（Hazard Operability：HAZOP）可按分析的准备、完成分析和编制分析结果报告3个步骤来完成。由各种专业人员按照规定的方法对偏离设计的工艺条件进行过程危险和可操作性研究。
风险管理工具（6）：预先危险分析 预先危险分析（Preliminary Hazard Analysis：PHA）用于在事情发生前应用经验和知识对危害和失败进行分析，以确定将来可能发生的危害或失败。这个方法基于在给定的条件下对风险矩阵的开发，包括：
PHA常用于评估产品、过程、厂房设施等前期设计阶段所存在的潜在缺陷  预先危险分析矩阵图 风险管理工具（7）：风险排行与过滤 风险排行与过滤（Risk Ranking and Filtering：RRF）是将风险因素进行排列和比较，对每种风险因素做多重的定量和定性的评价，权衡因素并确定风险得分。
 矩阵图 RRF适用于对事件定性及定量的全面分析。 以上并非是风险管理工具的详尽列举！ 上一篇产品年度回顾报告【五】
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