产品年度回顾报告【一】

产品年度回顾报告的目的、范围和法规解读

产品质量回顾的工作流程

（1）产品年度回顾报告——目的

• 满足法规的要求（具体参见3产品年度回顾——法规解读）

• 系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平

• 发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价

• 向药品监管部门上报产品年度质量回顾分析，可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动 态及企业质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率

• 为企业决策层提供最新产品质量信息

• 为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高

• 寻找改进产品或降低成本的途径

• 评估质量管理系统的有效性

• 评估生产设备、公用设施、计算机系统、实验室分析仪器等的运行状况

（2）产品年度回顾报告——范围

• 产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品

• 包括委托生产及委托加工的产品

（3）产品年度回顾报告——法规解读

中国GMP（2010年修订）

• 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检

• 当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等

• 企业至少应当对下列情形进行回顾分析：

• 第二百六十七条：应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改

• 第二百六十八条：药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求

EU GMP 第一章 1.10节

• 通常应当每年回顾并文件化，回顾中还应当考虑以前的回顾情况，并至少应当包括：

• 回顾产品所用起始物料、包装材料，特别是来自新供应商的起始物料和包装材料，尤其是回顾原料药供应链的可追溯性

• 回顾关键中间控制与成品结果

• 回顾未能符合既定质量标准的所有批次及其调查结果

• 回顾所有重大偏差或不符合事件与相关调查，以及后续纠正与预防措施的有效性

• 回顾工艺或分析方法的所有变更

• 回顾已递交的、已批准的或被拒绝的上市许可变更，包括已递交的、已批准的或被拒绝的第三国(仅供出口)上市许可变更资料

• 回顾稳定性监测程序的结果以及任何不良的趋势

• 回顾与质量相关的所有退货、投诉与召回，以及当时实施的调查

• 回顾任何其它先前产品工艺或设备纠正措施的适宜性

• 对于新的上市许可和上市许可变更，回顾上市后承诺

• 回顾相关设备与公用系统的确认状态，例如空调系统、制水系统、压缩空气系统等

• 回顾第七章规定的所有合同、协议，以确保未过时