偏差管理【02】

偏差的处理及调查

（1）偏差发现部门职责

• 发现报告偏差

• 正确完整地通报偏差

• 初步调查可能根源及应急处理

• 在QA支持下参与完成调查

• 确保制定纠正及预防措施及其实施

（3）QA职责

• 偏差整体管理工作

• 对各部门的调查提供支持

• 批准调查报告及CAPA措施

• 偏差相关产品/物料处理及偏差报告批准

• CAPA执行跟踪及偏差趋势分析

• 偏差关闭

（4）偏差处理流程

（5）偏差处理四大部分

• 偏差发生时报告

• 偏差调查内容的总结

• 偏差报告及CAPA的批准

• CAPA执行的跟踪及偏差的关闭

（6）偏差处理特别说明

• 经实验室确认的OOS结果，也应作为偏差处理

• OOT不是偏差，但是采用相似的方法处理

（7）偏差调查

• 与偏差相关现场相关人员核实讨论

• 查阅相关质量文件：SOP，标准，验证报告，年度回顾，校验记录，维护保养计划及变更等

• 审核相关批记录，设备使用记录及维修保养记录

• 现场设备：维护及检查

• 审核留样及测试结果

• 审核相关质量投诉及稳定性趋势

• 查阅此前发生的偏差及纠正预防措施的实施情况

• 必要时访问/审计供应商

• 使用各种工具找出根本原因并制定CAPA，如鱼刺图，FMEA等

• 找出导致偏差发生的证据及与根本原因之间的关系

• 评估对相邻批次的影响

• 对产品质量进行风险评估，包括法规及标准方面

• 建议相关物料，设备及生产活动的处理，提出CAPA

（8）偏差调查模版

• 偏差描述

• 调查过程

• 根本原因

• 纠正及预防措施

• 风险评估

• 处置建议