供应商管理【03】

供应商审计计划

• 供应商提供物料种类

• 生产过程产生高风险环节

• 以往审计发现项确定现场审核重点

• 审计小组与迎审小组见面

• 供应商做简要公司或供货产品介绍

• 组长向供应商宣布审计的目的、参照的依据、范围，并与供应商商定现场审计工作实施计划（审计路线、审计时间、总结会召开），特殊情况下因供应商内部技术保密等原因，可酌情调整审计范围并在审计报告中注明。必要时向供应商宣讲公司的简介

• 审计小组各成员根据预备会议确定的审计内容及现场审计工作实施计划进行检查

• 通过与关键人员面谈、提问、现场观察、随机抽查、查阅资料、文件、记录等方法，从软件、硬件等方面系统检查供应商质量体系运行情况，并及时做好审核记录审核发现的缺陷项目应有充分、明确的证据支持，并得到供应商陪同审核人员的确认，如果审核过程中双方对问题存在分歧或不确定，可采取查阅关联文件、在末次会议中讨论等方法

• 存在弄虚作假不诚信情况直接终止审计

• 对于复审或突击审计（飞检）的，审计小组对前次供应商审计问题整改情况予以确认，对供货期间退货产品的处理情况予以确认，对使用过程中出现的物料信息反馈整改情况予以确认，并在审计报告中记录

• 人员机构：资质符合性、人员培训真实性及有效性核查

• 仓储管理：包括状态标识运行、物料码放管理、环境控制、帐物符合性、称量设备检定和日常校验、安全措施、取样操作、运输设备/设施管理等

• 厂房/设施/设备：日常维护、保养、运行可靠性及记录及时性和可追溯性排查

• 起始物料的审计情况及来源是否符合法规

• 生产管理：包括生产过程工艺控制法规符合性/适用性/有效性、记录/台帐及时性/真实性、现场状态标识运行的合理性和有效性、环境卫生控制、不合格品管理、计量仪器/仪表校准、工器具管理、物品传输管理等

• 公用工程系统：包括水系统/空调净化系统/动力系统完好性、运行可靠性、功能满足、过程控制有效性、记录及时性/真实性/有效性等

• 质量控制实验室：记录及时性/真实性，检验报告及时性/真实性，计量器具、仪器校准，试剂、试液、样品、标准品、对照品、标准溶液、培养皿、检定菌管理，留样管理，稳定性考察设备运行情况/考察计划和报告，OOS/OOT，数据完整性

• 体系文件：包括设备/工艺/清洁验证、批记录、检验记录、偏差处理、变更控制、客户投诉处理、年度回顾分析报告、关键供应商评估文件、SOP文件，上述现场核查过程中需进一步核查的文件

• 质量检验

• 进货检验

• 过程检验

• 最终检验

• 出货检验

• 严格度（宽严程度）

• 合格质量水平AQL（不合格品控制）

• 抽样

• 进货检验、最终检验及出货检验可选用GB2828或其它抽样标准

• 对过程检验，根据产品的稳定情况及过程能力等因素确定抽样容量及频次

• 原料

• 原辅料药化学合成及精制、烘干、包装过程，应重点审计溶剂残留的去处、反应终点控制、反应副产物的控制、杂质的控制、母液回收、溶剂回收过程

• 关注报批工艺与现行工艺的核查对比

• 关注“三废处理”，以及EHS的要求

• 内包装材料

• 应重点对起始材质供应商的选择与质量保证

• 关键项目的质量控制

• 设备/设施的维护

• 检测/监测/监控措施

• 过程控制/加工能力、工艺卫生/人员卫生/环境卫生控制

• 防混淆/防差错/防污染措施

• 润滑剂/清洗剂/其它助剂对产品影响的控制

• 与药品直接接触的食用油墨管理等

• 印刷性包装材料

• 印刷版本管理（制版、校对、批准、存放、发放、领用、收回、废弃、登记）

• 印刷设备的生产效率，关键过程监控点及记录

• 客户投诉处理文件/记录，不合格品处理

• 关键过程控制点首检、过程检、末检及复核确认操作

• 现场管理，状态标识管理，油墨管理，仓储管理等

• 防止混淆

• 代理商

• 资质

• 财务能力

• 计划与订单能力

• 库存能力以及分装能力

• 供货渠道

• 技术服务

• 与生产厂商的关系

• 客户群

• 议价能力

• 代理商【重点关注】

• 代理资质

• 与生产商的沟通能力

• 技术支持的能力

• 现场主要对其仓储管理运行及维护状况进行重点审核

• 现场检查的基本步骤

• 进入检查区域

• 识别和确定检查信息的收集来源和方式

• 通过面谈、查阅文件和记录、现场观察等方式，收集检查信息

• 确定收集的检查信息

• 验证收集的检查信息，形成检查证据

• 客观证据收集的来源

• 与受检查部门的责任人员面谈

• 查阅现行的生产质量管理文件

• 面谈的对象

• 为广泛收集具有代表性的检查信息，应选择合适的面谈对象

• 除受检查部门的负责人外，尽可能对不同层次和职能的人员进行面谈

• 面谈的对象最好是业务直接工作人员，避免其他人员的干扰

• 面谈的基本步骤

• 解释面谈的目的

• 用开放式提问获取检查项目的基本情况

• 对于回答用探索式的提问作出进一步的反应

• 寻找事实的客观证据

• 运用自检依据判断检查结果

• 用封闭式的提问确认事实

• 记录检查发现

• 感谢对方的帮助与合作

• 面谈注意的事项

• 选择合适的面谈对象

• 面谈场所尽可能选择面谈对象工作的场所进行

• 面谈时，应根据面谈对象的背景的不同区别对待，面谈前需了解免谈对象的工作职责、经历以及主要的业务情况

• 注意聆听，尽可能理解面谈对象的回答，对回答及时做出反馈，并尽可能避免作出不恰当的反应

• 面谈时应注意现场气氛，审核员始终保持礼貌、友善的态度

• 面谈的过程应及时记录，面谈的结果应予以归纳和评价

• 对于通过面谈或取得检查信息，必要时还应通过其他方式进行核实

• 提问的目的

• 通过提问，可以有目的和针对性地收集检查所需信息

• 通过提问，便于审核员控制检查思路，提高检查效率，可保证审计计划的有效执行

• 提问的方式

• 开放式提问(要求面谈对象解释一些内容，需要能得到较广泛的回答)

• 封闭式提

• 问(可以用“是”或“不是”就能回答的提问方式)

• 探索式提问(围绕检查主题，展开讨论以便获得更多的检查信息的提问方式)

• 提问时应注意的事项

• 提问的目的要明确，时机要恰当

• 提问时，表达要求准确、清楚、层次分明、逻辑性强

• 提问的方式要根据自检需要合理选择，提高自检的效率

• 注意观察面谈对象的神态表情，适时地表达谢意，与面谈对象建立平等、真诚和友善的关系

• 努力理解面谈对象的回答，不说有情绪的话

• 查阅文件和记录的作用

• 通过查阅文件，可以了解现行程序的要求，核实程序文件的执行情况，已获得实际运作和效果的自检信息

• 查阅文件和记录，可帮助审核员了解受检查区域过去发生的事实，有助于对以往的事实进行调查和了解

• 查阅文件和记录应注意的事项

• 要核实现行程序的有效性，了解工作岗位程序文件的使用、文件的执行、文件的更改管理等情况

• 查阅记录的真实性和可信度，对明显不真实的记录如：明显涂改、编造、事后补记的记录，不应作为客观证据

• 查阅记录时，可现场观察、面谈或直接确认等检查方法验证记录的有效性

• 查阅记录需注意连续性线索，对相关记录作连续性检查，较容易发现接口问题

• 查阅文件和记录应采用公正、随机、有代表性的抽样原则，选取有代表性的样本进行检查

• 现场观察的区域

• 库房

• 物料接受区（包括原辅料的取样区域、不合格品的隔离区域、返回产品存放区域）

• 生产区域

• 实验室

• 稳定实验室及、留样间

• 水处理站

• 公用设备

• 更衣室

• 器具清洗室

• 员工休息室

• 现场收集的信息

• 确认的步骤

• 现场检查记录的要求

• 现场检查记录的内容