供应商管理【01】

供应商管理的目的

新药品管理法规定“在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评…….”

一、供应商管理范围

（一）物料供应商管理

（1）原辅料；（2）包装材料；

（二）设备/设施供应商管理

（1）生产设备；

（2）关键公共设施，如：纯化水系统、压缩空气系统；

设备/设施供应商管理关注要点

●   设备/设施型号与标准管理

● 与产品接触部件材质

● 供应商提供部件与原部件一致性

● 供应商提供部件的可持续性

（三）计算机系统供应商管理

GMP相关计算机系统，如：SAP、EMS、LIMS、CDS

计算机系统供应商管理关注要点

● 计算机系统类别

● 供应商软件版本控制

● 供应商软件变更控制

（四）GMP相关服务与产品供应商管理

（1）委托实验室、外包服务商，如：洁净区保洁、虫害公司

（2）实验室试剂耗材、生产耗材、产品接触备件模具、设施耗材如：HEPA……

GMP相关服务与产品供应商管理关注要点

●   能够按照产品标准有效提供产品或服务

● 服务与产品标准要求

● 供应商供货及时性、服务满意度、符合标准程度评价

产品与服务接受标准制定与检验

● 服务类

○ 现场检查与评分

● 产品类

○ 实验室试剂耗材：规格、型号等级检查

○ 生产辅助耗材：规格检查、材质、检测报告，如：LDPE袋微生物检测

○ 设备备件/模具：规格型号检查、材质证明、检测报告、上机测试

○ 设施耗材、药剂：规格型号检查、等级证明、检测报告

（五）供应商管理其他关注点

（六）基于风险的供应商管理