质量管理体系是整个商业运作的必要一环，其重点为保证质量方针和质量目标与客户要求的契合；并通过组织架构、管理方针、规程和必要的资源实现质量管理。
常见严重缺陷整改分析
类别
| 常见缺陷问题
| 整改分析
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偏差及变更问题
| 未进行必要的偏差调查；相关变更没有按照变更程序进行变更控制；对偏差和变更的管理较薄弱，主要体现在对发生的偏差不能有效识别并记录，对变更缺少必要的评估和验证 | 充分学习法规内容，确保对偏差和变更的有效识别，并根据法规内容，完成后续工作 |
企业偏差处理相关文件的培训、执行不到位；个别偏差未能及时启动调查；少数偏差原因分析和纠正预防措施不到位，对偏差可能引起的对产品质量的潜在影响没有充分评 | 完善偏差处理相关文件培训，对偏差影响充分评估，以此订立完备的纠正预防措施 |
质量管理体系问题 | 人员流动性大，专业人员欠缺，培训不到位 | 充足人员配置，建立完备培训体系，以保证质量管理体系可以有效运行 |
培训计划和培训方案针对性不强，部分人员培训效果较差，GMP相关工作内容未进行培训 |
因产品生产季节性，存在招聘临时人员从事质量控制工作的情况 |
验证问题 | 未对所有申请GMP认证的产品进行工艺验证，对公用设备设施的清洁验证工作不到位；部分再验证工作未按要求开展；计算机化系统、确认和验证两个附录的实施情况与法规要求存在一定差距，发现问题较多 | 严格贯彻法规执行，确保验证工作合规、顺利的开展 |
违法相关问题 | 采用不合格原料生产药品 | 确保质量部门相对独立，具有真正的质量决定权，不会遭受生产部门或管理层干预 |
产品质量回顾问题 | 应按品种分别进行年度质量回顾，且回顾中对CAPA有效性分析不足；年度产品质量回顾分析报告分析内容可进一步细化 | 按品种分别进行年度质量回顾，细化完善分析报告内容，对异常情况合理分析，确保CAPA的有效性 |
产品质量回顾规定不合理，回顾内容未涵盖产品关键信息，回顾数据与实际情况不一致，回顾发现的异常情况未采取相应措施 |
一些企业年度质量回顾内容不全，没有将批签发不合格批次、撤检批次列入统计的情况 |
常见严重缺陷举例分析
1、质量管理体系
示例1：现场管理体系不足，且无法对体系进行适当的设计、计划、实施、维护和持续改进，以保证生产产品质量合格且均一。因此不能排除患者用药安全性的风险。在以下几个方面发现大量主要缺陷：偏差管理，储存、物料管理，质量控制，验证，确认，投诉管理和文件记录。
示例2：生产操作均没有程序或文件记录。例如工艺验证、清洁验证、 年度产品质量回顾、包装和标签操作、清场、校正和使用测量装置、取样、变更控制、偏差、 OOS调查。
示例3：质量部门未能保证质量体系有效运行。包括变更管理大量失败情况，允许使用未经确认的HPLC系统，采用不能接受的方法进行生产设备确认。质量调查没有应用质量风险管理原则。
B、缺陷分析 质量管理体系需要确保各体系的有效运行，包括以下几个方面：
a 风险评估 b 分级评估 c 产品影响评估
d 行动项评估 e 变更执行后效果评估3、偏差管理
A、严重缺陷偏差根本原因的有效调查
偏差调查范围覆盖的全面性
偏差影响批次的处置策略
后续行动项的有效制定
a 纠正措施b 预防措施c 系统性问题避免
