D
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A
| 质量标准内容是否完整，是否经过质量管理部门批准； | B
| 超过复验期的原辅料使用前是否经过复验； | C | 设施、人员和检验仪器与生产规模是否匹配； | D
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A
| 是否具备适宜的组织机构图 及培训管理规程； | B
| 企业关键人员的学历、职称、简历及培训是否胜任工作； | C
| 特殊岗位人员的档案、资质和培训考核是否满足特殊岗位的需求； | D
| 培训方案、内容、记录及考核情况是否完备； | E
| 质量管理部门与生产部门人员是否充足； | F
| 人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁是否有相应记录。 |
04 厂房设施关注重点
A
| 用于高风险产品生产的关键设备是否经确认符合要求； | B
| 纯化水系统和注射用水系统是否能正常运行，能否保证稳定提供质量合格的工艺用水； | C
| 设备上是否存在异物（如润滑油、机油、铁锈和颗粒），是否对产品造成了影响，是否已采取措施； | D
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06 生产关注重点
| 生产中的偏差及异常情况是否书面记录，并经质量管理部门批准； |
|
| E
| 对生产收率或物料平衡的偏差是否进行调查； | F
| 是否定期检查测量器具并存在书面检查记录； | G
| 不同的物料是否有适当的标识，贮存是否适当； | H
| 非自动化管理仓储系统，物料接收后，到质量管理部门批准放行期间，待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料是否存放于指定区域，账卡物是否完整和一致； | I
| 生产批量的变更是否经有资质的人员准备/审核、批生产记录、批包装记录的内容是否准确／完整，是否具有包装操作的书面规程。 |
07 物料关注重点
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| 对供应商的审计是否有文件记录。 | B
| 生产企业接收后，是否在工厂通过核对或检验的方式来确认原辅料、包材／标签正确无误； | C
| 运输和贮存条件是否具有SOP规定； | D
| 物料取样、检验的SOP及其他可能影响产品质量的操作（如运输、贮存等）相关SOP是否具备并经过质量部门批准。 |
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