【关于新华制药】
山东新华制药股份有限公司成立于1943年的胶东抗日根据地，是全球重要的解热镇痛药生产和出口基地，国内重要的心脑血管类、抗感染类、神经系统类、甾体激素类药物等生产企业。拥有化学原料药、医药制剂、医药中间体、电商业务四大业务板块，5个产业园区，14家子公司。化学原料药年生产能力5万吨，医药中间体50万吨，固体制剂320亿片（粒），注射剂15亿支，年出口额近4亿美元，与罗氏、拜耳、百利高等200多家知名跨国企业建立了长期战略合作关系。企业总资产83亿元，为全国制药工业百强企业、原料药出口五强企业、制剂出口十强企业。新华制药是H股、A股上市公司，新华牌商标被国家商务部和山东省列为重点培育和发展的出口品牌。
近年来随着我国加入ICH、以及《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》的陆续实施，法规与监管部门对企业的质量管理水平的要求日益提高。与此同时，随着国家集采招标药品种类的不断增加，价格竞争的日趋激烈。这就对新华制药质量管理者提出了新的要求，既要增加质量管理的广度和深度，又要有效地平衡效率与成本的关系。同时，新华制药正处在数字化时代浪潮，顺应时代发展进步，实现质量管理数字化，可以提升效率减低质量风险，更好的满足和超越罗氏等客户期望，打造一流品质，提升新华行业竞争力和品牌，促进业务发展。在此背景下，运用先进的信息化系统对传统的质量管理体系进行变革与提升势在必行。
在这样的背景下，新华制药成立项目组向走在数字化质量管理的先进同行学习，走访交流了天士力圣特、博腾等行业内多家同行药企的质量管理部门，经过反复研究多方论证，认为现阶段开展质量管理系统信息化建设具有很高的可行性和意义。
【项目背景】
在产业数字化转型的时代背景下，通过数字化手段保证药品质量、提高生产效率，是整个医药行业关注的焦点。新华制药作为国内质量管理数字化的先行者，与Akso强强联手，顺利部署了QMS（质量管理系统）并成功运行一年，率先实践了质量各流程的数字化管理新方式，为企业实现了提质增效的目标，也为制药行业的质量数字化贡献了全新样本。
Akso QMS上线正值疫情反复期间，能够取得以上成绩，得到了新华制药项目成员及领导的高度肯定。在接下来的沟通交流中，新华制药进一步分享了QMS在疫情期间、日常工作中，为内部员工带来的最直观、深刻的使用感受。
（1）场景一：Akso助力布洛芬片保供战，疫情也拦不住质量流程提效步伐
2022年，面对疫情的反复，市场需求急剧变化、布洛芬片等药物出现供应短缺，新华制药展现国企担当，三大生产基地、1000余名员工开足马力，三班不间断生产，力保市场供应，打响了轰轰烈烈的布洛芬片保供战。
在这场保供战役中，Akso也通过自身技术手段为新华制药的增产达效贡献了一份力量。
疫情初期，纸质化的工作方式，为新华制药的提效造成了一定障碍，质量管理部康飞主管就提到：“新华制药的各个园区本就较为分散，园区之间单程通勤都需要1-2个小时。”在淄博全城封控时期，更是只能安排专人开车，将需要审批的文件一个一个送至审批人居住的小区进行签订，如此往返，耗时耗力。
Akso QMS的上线，彻底解决了审批流程繁琐、耗时难题。从此，审批流程不再受路程遥远、人员隔离限制，哪怕审批人封控在家，审批流程也能通过电脑、手机发送给相关责任人，促使其尽快完成审批，帮助新华制药实现提效目标。
在布洛芬片保供战期间，新华制药为确保证药品的高效生产，利用QMS高效处理变更等质量管理流程，快速完成了相关变更项，极大提升了效率，从而仅用20多天就圆满完成了布洛芬片保供任务，累计向全国供应8亿片布洛芬等解热镇痛类药品，有力保障了百姓的用药需求。
对于Akso QMS在布洛芬片保供战中的突出表现，新华制药也专程送出感谢信，对Akso团队专业的业务素质和24小时不间断的服务品质进行了高度赞扬，副总经理刘雪松更是表示：新华制药感受到与Akso合作所带来的踏实与可靠，联合项目团队共生共赢、相互成就，展现出过硬的专业素养和高度的责任心。
（2）场景二：Akso QMS实现数据信息自动整合，电子台账三秒实现精准查找
新华制药是全球重要的解热镇痛药生产和出口基地，年出口额近4亿美元，时常会面临来自国内外机构的审计调查。
在纸质+Excel电子表格的时代，大量的数据信息和文档资料需要由人工进行汇总，形成台账。这个过程往往会占据大量的工作时间，数据多、人手少、录入步骤繁琐，还要保证数据信息的准确性和完整度，这为QA工作的高效化提出了不小的挑战。
在Akso QMS上线后，变更、偏差、CAPA等多个质量管理流程，都能实现数据信息的自动化整合，形成电子化台账。电子台账从根本上省去了QA人员数据信息录入的繁琐工作，快速、准确、直接的将信息进行展现，一目了然。
在Akso QMS中，电子台账支持自定义维度展示。如在变更管理中，就可根据变更申请人、变更时间、变更原因等六十余个维度进行选择展示，从而精准查看某一类变更事件的整体信息。
不管是日常的工作中，还是在面对重要审计时，电子台账都能够帮助QA人员省去从大量数据信息的查找时间，只需在对应的电子台账中选择相关数据，就可一键导出文档，完成数据信息的整理与收集。
【项目收益】
响应组织发展和数字化转型，利用信息化工具提升质量管理效率。这减轻了日常管理负担，加快了信息交流，提高了信息反馈和系统反应速度。这使得组织能及时了解质量工作进展，快速发现问题，助力决策者做出精准决策，提高工作效率，并为质量措施的落地提供技术保障。
确保工作合规性，系统内置了GMP最佳实践并完成CSV验证，完全符合法规要求。QA工作流程和规范通过信息化系统得到保障，避免越权和违规操作，权限和工作流程由系统控制和记录。管理人员可以随时查阅资料，了解最新进展和问题，预防违规操作。此外，可以充分利用供应商能力，提升对最新GMP规范的应用。
运用Akso质量管理系统提高工作效率:
1）减少人为因素导致的差错和遗漏，完全消除人工疏忽带来的风险。
2）通过无纸化流程和移动审批，提高质量事件处理效率至少30%。
3）利用系统自动统计，显著提升质量事件的查询、统计和分析效率，每年为相关岗位节省200小时工作量。
降低由信息不对称带来的企业管理成本：
1）利用AI技术识别重复偏差，可以减少无效CAPA，节省公司资源。
2）各部门与客户共享质量信息，提高协同管理效率，节约沟通时间，消除信息不一致。
可以通过历史数据的录入和未来数据的不断沉淀，形成大量的过程资产以及数据资产，利用现在成熟的大数据工具能有效辅助决策，为相关工作决策和制度制订提供数据支撑增强；
质量管理能力提升：信息化质量管理系统能全面掌握质量管理态势，提供信息支持。提升QA工作的可靠性和有效性，全面提升质量管控水平，更好地管控产品质量。
质量管理系统的建设不仅是将线下流程转为线上管理，更是对质量管理体系的二次提升。本次项目将结合中国和欧盟的最新法规要求，优化现有质量体系中的不足，前瞻性地建立适应未来业务和法规监管的质量管理体系。
在质量管理数字化的赋能下，新华制药顺利通过了FDA、MHRA等多个重要审计，为祝贺客户取得的优异成绩，并探索质量管理数字化实践的新可能，Akso董事长喻咏梅女士一行前往新华制药进行了深入、全面的回访交流。
在回访交流过程中，Akso提供了详细的客户成功服务报告：新华制药在上线Akso QMS一年后，累计完成9000+流程审批，解决待办事项17000+，待办完成率超96%，整体效率提升超80%！
新华制药作为国内头部药企，一直以建设智慧企业为目标，实施数字化、智能化升级改造，加大数字化技术与业务流程深度融合。与Akso达成合作，是新华制药对质量管理数字化的全新探索，双方利用先进技术打破壁垒，在需要严格合规的制药领域，通过QMS的赋能，实现了从纸质办公到数字化办公的转变，共同谱写了制药企业质量数字化管理的新篇章。
图 新华制药感谢信
