【关于艾伟拓】
艾伟拓（上海）医药科技有限公司成立于2007年，近20年来始终致力于服务中国制剂产业，为高端制剂提供特种辅料和高品质服务，现已覆盖全国3800+客户，包括360+药厂、1700+科研机构、1500+医药研发企业和16+高校采购平台，累计服务超过50,000名高端制剂从业人员，凭借优质的产品和专业的服务赢得了客户的广泛认可和赞誉。
艾伟拓拥有六大注射用辅料，包括脂肪乳用天然磷脂、脂质体用合成磷脂、生物制剂辅料、核酸递送类全套辅料、医美用透明质酸等高分子材料以及新型疫苗佐剂。这些辅料广泛应用于高端制剂的制备过程中，为药品的质量和效果提供了有力保障。
伴随工业5.0进程的推进和中国智能制造的革新要求，制药和生物技术厂商在质量管理数字化转型领域面临越来越大的压力。为适应新时代的生产需求和匹配愈发严格的法规要求，制药企业改变其传统质量管理方式迫在眉睫。传统质量流程管理主要面临质量数据繁多、存储分散、数据关系复杂、数据安全性低、无法实现数据的多样化和深度利用等各方面难题。
薄弱面对如此多的问题，企业需要建立统一的质量数据管理平台，实现数据的流程化采集、图形化展示、安全化存储、智能化预测，帮助企业实现精益化质量管理。同时，通过对知识的积累与管理，帮助企业持续优化与提升生产质量。艾伟拓公司前瞻性认识到数字化是企业发展必须要迈过的门槛，提前着手布局质量管理一体化数字平台对于公司而言不仅能抢先完成自身信息化变革，节约生产成本和提高质量管理效率，更能进一步抢先占领市场，增加自身信息化和智能化优势，抢占在行业质量管理数字化领域的先发性。
【痛点及解决方案】
艾伟拓作为国内优秀的高端制剂服务商，是多家知名高端制剂企业的长期合作伙伴，长期为众多知名药企提供高质量服务。在药企数字化转型的浪潮下，为保障客户利益、配合审计要求、提供优质产品，艾伟拓敏锐地把握了行业趋势，毅然选择了Akso，成为国内高端制剂服务商开展质量管理数字化转型的先行企业奠基者。
1.文档管理的智能帮手让每一个细节都高效
在纸质文档时代，受制于工具的落后性，很多工作流程不仅会变得更加繁琐，还极易出现错漏。艾伟拓的文档管理员就曾提到：“比如在进行文档查找时，许多文档会因为年限较长、管理不善等原因，增加了查询的难度，甚至还会出现遗失的情况。”
但在有了Akso DMS后，文档查找变成了一件再简单不过的小事。文档年限不再成为查找的阻碍，也不必担心人员变动造成的疏漏，只要文档在系统中完成了上传，就能够通过名称、时间、责任人等多重维度精准查找，轻松管理。
除了解决文档查找这类繁琐的小问题外，DMS还突破性的解决了不同文档之间信息同步难题。在使用数字化系统之前，同一SOP中的多个文档是难以实现信息同步的，存在孤岛效应。如果某一文档信息出现变更，其他文档做不到高效的自查与同步，容易发生数据出错等情况，严重时还将影响生产。
Akso DMS中的专利功能——文档网格化，很好的解决了这一问题。当文档上传时，同一SOP中的数十个文档可以进行相互关联，形成可视化的关联图谱。当其中一个文档内容发生改变时，其他文档的相关责任人也将收到提醒，并可根据标注快速查看文档的变更内容，进而审核自身文档，确保数据及时更新，避免信息不同步造成的错漏。
2.以数字化规范培训任务严格保障工作流程合乎规定
培训是药企日常工作中重要的组成部分，是保证工作合规的必要手段。但传统的线下培训模式受准备周期、学习时间、人员组织等因素制约，培训管理员难以快速发起培训、掌握培训进度、获取考核结果，导致效率低下。
艾伟拓在接入Akso TMS后，以数字化手段重塑培训流程，不仅丰富了学习形式、规范了培训流程，也极大的提升了培训效率。“Akso的TMS上线以来，已覆盖七、八个重要部门，近百名员工的培训工作，累计完成了800+课次的培训任务。”培训管理员提到。
在TMS上，培训管理员只需完成考题、培训人员等必要设置后，就能快速发起线上培训，省去线下人员组织时间。之后，所有人员的培训完成度将自动统计、自动汇总，形成可视化的培训汇总表，便于实时掌握培训结果。
同时，因为TMS能够与QMS、DMS高度关联，在任何质量事件中，如需对关键文档进行学习，可在设置中直接发起培训任务，只有相关人员通过培训后，该质量事件才能顺利进入下一环节，充分保证了流程的合规性。
【项目收益及客户评价】
艾伟拓成功实现QMS（质量管理系统）、DMS（文件管理系统）、TMS（培训管理系统）联动，开启质量管理数字化、无纸化办公体验。Akso质量管理一体化系统帮助艾伟拓提升质量流程管理效率、降低质量管理风险，通过各项内容高效符合cGMP等各项法规要求，通过互联互通的GMP文档管理系统、培训管理系统、质量流程管理系统，打破信息孤岛，有效帮助药企优化质量流程，确保合规性。
工作完全避免纸质化文件，实现无纸化办公。
公司减少耗时、低水平的重复操作，实现质量流程管理效率提升92%。
系统严格按照FDA 21 CFR Part11要求完成的电子记录、电子签名及审计追踪评估设计 ，属于GAMP5中的4类软件，确保符合国内外法规最高标准要求，系统满足GxP/NMPA/FDA/EMA等全球合规要求，实现公司质量管理100%合规。
实现使用者每年节省人均工作时间约240个小时工作量。
Akso系统通过能够有效管理与 GMP 有关的培训，并提供合规的电子培训记录，系统全方位涵盖培训管理各环节，从而实现培训业务的全流程闭环管理。实现整体培训效率提升70%，合规性提升100%。
“Akso eGMP不仅让工作效率得到了极大提升，还能通过系统化流程规范员工操作、保证数据完整性，从而做到质量合规，提升客户对企业的信任度。”艾伟拓印总对Akso eGMP运行一年来的功效有着深刻感受并做出了高度评价。
