深圳卫光：革新血液制品数字化质量管理

【关于深圳卫光】

深圳市卫光生物制品股份有限公司（股票代码：002880），国家级高新技术企业，深圳血液制品生产企业，光明区国有控股上市企业。创建于1985年，主要从事血液制品的研发、生产和销售，产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等共11个品种23个规格。先后获得“广东省自主创新示范企业”“深圳市科技创新奖”“深圳市质量百强企业”“深圳品牌百强”等多项荣誉。已发展成为国内血浆综合利用率高、产品种类齐全、研发实力雄厚的血液制品领先企业。占地面积近5万平方米，在光明科学城科教核心区建设一流生命科学专业园区 ；拥有投资3.5亿元，年处理650吨血浆的血液制剂车间和9家单采血浆站和3家子公司 ，致力于发展成为中国差异化血液制品先锋，全球平台化生物医药新锐。

【项目背景】

国家《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》明确提出，血液制品等重点品种应率先实现全过程数字化追溯与智慧监管。作为直接注入人体的特殊药品，血制品质量安全容不得半点差错，必须采用完全合规、安全可靠的质量管理系统保驾护航。在政策与市场的双轮驱动下，深圳卫光选择完全符合法规要求的重庆阿克索信息科技有限公司（以下简称Akso）作为质量管理数字化核心合作伙伴，全面启用Akso eGMP®一体化平台建设。

深圳卫光创建于1985年，拥有投资3.5亿元，年处理650吨血浆的血液制剂车间和9家单采血浆站及3家子公司，在光明科学城建有一流生命科学专业园区。已发展成为国内血浆综合利用率高、产品种类齐全、研发实力雄厚的血液制品领先企业，并先后获得“广东省自主创新示范企业”“深圳市科技创新奖”“深圳市质量百强企业”“深圳品牌百强”等多项荣誉。

深圳卫光高度重视数字化管理，成立了信息化建设工作领导小组和办公室以及各专业工作组，拟定了十五个重点信息化建设项目，计划2025年底完成所有项目，建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。此次合作的质量管理系统是其中的第一个信息化项目，承载着榜样标杆和示范亮点的角色任务。

【解决方案】

通过与Akso的合作，实现质量管理系统合规上线。一方面做好长期规划将各个信息化系统打通，避免出现信息孤岛；另一方面通过信息化建设培养公司团队，打开认知范围优化管理流程，将质量管理系统做成亮点项目，为后续的数字化项目打好基础。

Akso eGMP®“0代码纯4类可配置”原生一体化设计：

数据无缝流转：质量事件可自动关联相关文档和培训要求，避免了多系统间手动切换和数据重复录入

流程深度融合：文档修订自动触发培训需求，偏差处理直接关联CAPA流程，真正实现质量闭环管理

统一用户体验：一套系统、一个界面、一次登录，大幅降低员工学习成本和操作负担

替换之前使用的其他系统，主要因为原系统缺乏对制药行业GMP的专业理解，系统使用不顺畅，以及底层架构设计不足，导致系统不支持平滑升级。Akso的制药行业专业化深度和系统的可配置性，成为客户最终选择的关键因素。

【项目成效】

目前，深圳卫光的Akso eGMP®一体化平台已成功上线运行，实现了企业质量文档的全生命周期在线管理，从起草、审核、批准到发布、归档、废止，全程电子化签章与追溯，文档检索效率和版本准确率大幅提升；建立了完整的员工培训管理体系，将培训计划、执行、考核与档案全面整合，培训完成率提高，合规风险大幅降低。

“在多家供应商中，Akso对制药质量管理的理解最深，”深圳卫光项目负责人表示，“系统上线后，我们的文档管理效率和培训合规性得到了显著提升。”