近日，医疗健康领域权威媒体动脉网正式发布《2025 创新药及供应链白皮书》，Akso eGxP® 委托生产质量系统凭借亮眼的技术突破、与制药行业的深度适配，以及经得起实践检验的应用价值，强势入选白皮书优秀案例，并一举拿下“创新药及供应链年度优秀创新案例”大奖，成为备受行业瞩目的标杆方案！此次成功入选，不仅是行业对Akso技术研发实力与专业服务能力的高度认可，更彰显了公司紧跟国家药监局政策导向的前瞻性布局——积极响应《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）、《生物制品分段生产试点工作方案》（国药监药管〔2024〕24号）及配套检查指南要求，为国内创新药企业破解MAH合规协同难题，提供了可复制、可落地的数字化最优实践范本。长期以来，传统MAH线下管理模式深陷信息传递滞后、版本一致性难以保障、全流程追溯不畅等行业共性痛点，成为制约创新药行业高质量发展的瓶颈。Akso MAH解决方案精准破局，依托专家团队对MAH法规责任边界、分段生产质量协同难点的深度洞察，创新性实现“监管语言”向“系统语言”的转化，搭建起逻辑闭环、切实可行的数字化协同体系，精准解决线下管理核心痛点：方案以搭建统一协同的全流程质量管理体系为核心，夯实药品上市合规基础与进度把控能力，严格契合《生物制品分段生产试点工作方案》中“MAH持有人及分段生产相关受托企业执行统一质量管理体系”的法规要求。依托行业最优实践构建设计逻辑，从流程层面有效规避人为差错，从源头保障数据的完整性、一致性与全生命周期可追溯性，助力MAH实现质量管理体系的合规高效，全面贴合药监核查标准。针对生物制药分段生产的全链条协同特性，方案以数字化手段重塑MAH与受托方、供应商等相关方的质量合规协同体系。通过搭建跨主体协同框架，沉淀行业最优实践，实现实时数据互通机制，清晰界定各方责任边界，确保MAH与CMO之间的质量信息、供应链全链路质量保障无遗漏且同步。从根本上破解了传统线下协作中因时空阻隔导致的信息流转滞后、版本不一致等问题，实现质量信息的实时、精准同步，助力双方及时高效处理质量事项，有效规避因协同不畅引发的GMP检查风险，从源头杜绝信息流转差错，为高效推进药品上市进程提供供应链全链路的质量保证。此番荣誉加身，Akso 绝非一蹴而就。其背后，是核心团队深耕制药行业 30 余年的深厚积淀与实战经验。区别于国内多数同行，Akso 自创立之初便锚定 “助力药企造好药”的初心使命，围绕药企质量数字化全生命周期需求，Akso打破单一模块局限，构建一站式质量数字化解决方案，以技术创新破解行业痛点，践行“让质量管控更高效、合规更安心”的使命。历经五载深耕细作，Akso不仅成功填补了国产制药质量管理数字化系统的市场空白，更一跃成为新一代制药企业质量管理数字化转型的领军者！目前，Akso 已为石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药、科伦药业、上海莱士集团等150 + 家医药行业头部企业提供专业服务，业务版图覆盖化学药、生物药、血制品等多个核心赛道。尤其在质量管控堪称“严苛级” 的血制品细分领域，面对政策升级的关键节点，广东、山东两省三家头部血制品企业，以及全国血制品药企前三强中的两家，均着眼长远发展，果断升级原有系统，全面部署 Akso 数字化质量管理平台。这份笃定的选择，正是行业对我们专业实力的最高赞誉！未来，Akso将继续致力于国际品质的一站式制药质量数字化服务，以技术创新赋能行业升级，助力我国创新药产业高质量发展。“此次Akso eGxP®系统入选动脉网白皮书优秀案例，不仅是对Akso全体同仁深耕技术、坚守品质的莫大肯定，更是行业对医药质量数字化价值的高度认同。医药行业的核心底色是‘安全’与‘责任’，每一款创新药的诞生，都承载着守护生命健康的使命，而高质量的数字化体系，正是这份使命的坚实护航者。Akso的愿景，从来不是做单一的技术服务商，而是成为与中国创新药产业共生共荣的‘质量数字化伙伴’。我们始终坚信，唯有以政策为纲、以技术为刃、以服务为基，才能破解行业合规与效率的核心矛盾，让数字化真正赋能医药全生命周期质量管理。未来，Akso将继续坚守初心，深耕细作，不仅要持续迭代更贴合行业需求的解决方案，更愿牵头联动行业伙伴、监管机构，共建标准化、透明化的质量数字化生态，以技术之力为创新药产业保驾护航，助力中国医药工业实现高质量、可持续发展，为国民生命健康事业贡献更多力量。”
★ 关于Akso
重庆阿克索信息科技有限公司（简称Akso）是聚焦制药质量管理数字化的国家高新技术企业，致力于为药企提供全球合规、国际品质的数字化质量管理解决方案。公司自研Akso eGXP®质量管理数字化平台涵盖 QMS（质量管理系统）、DMS（文档管理系统）、TMS（培训管理系统）、AMS（档案管理系统）、QRS（质量回顾系统）和ERS（电子记录系统），采用先进技术架构，稳定安全，满足FDA、欧盟、WHO等全球合规要求。累计获得专利、软著等80余项，已服务150余家知名药企，在国产制药质量管理软件市占率中处于领先。
