紧跟省局试点！联邦生物×Akso，广东分段生产数字化合规先行者

2026年4月，珠海联邦生物医药有限公司（以下简称“联邦生物”）与重庆阿克索信息科技有限公司（以下简称“Akso”）正式签约，携手启动Akso MAH委托生产质量管理系统（以下简称Akso MAH）及年度质量回顾系统（以下简称Akso QRS）项目。

珠海联邦生物医药有限公司隶属于联邦制药集团，专注于生物医药、动物保健医药、药用辅料的工艺开发、生产与销售，是广东省首批生物制品分段生产试点企业之一，具有鲜明的创新型制药企业基因。

01 分段生产时代，合规面临新命题

2024年10月，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》，广东省作为重点落地区域率先响应。方案明确要求MAH须对药品全生命周期质量负责，受托方须按GMP组织生产并接受省级监管。这意味着，信息化、可追溯的委托生产质量管理系统已从加分项升级为合规必备项。

作为广东省首批试点企业之一，联邦生物在强监管背景下主动出击，携手Akso，以数字化系统重构委托生产质量管理体系。

02 Akso MAH：全流程闭环管控

Akso   MAH系统专为制药企业委托生产场景设计，覆盖从合同签订、质量协议管理、批次放行到不合格品处理的全流程，形成可追溯、可审计的数字化管控闭环。

03 Akso QRS：

让年报从"苦差"变"输出"

Akso QRS系统将年报从“人工苦差”转变为“系统智能输出”，大幅降低QA团队的编制压力。

同时两大系统均支持零代码可视化配置，既能依据不同产品线灵活设定回顾指标，适配联邦生物跨品类、多品种的年报管理场景，也可快速匹配不同品种、各类受托方的差异化管控需求，无需IT介入即可自主完成流程调整，同时全面衔接药监监管报送规范。

04 双系统联动：

从"管控"到"回顾"，数据驱动的质量闭环

Akso MAH系统与Akso QRS系统并非孤立存在，而是形成上下游数据贯通的质量管理一体化平台：

▶ MAH系统记录全年委托生产过程中的每一个质量事件——偏差、CAPA、批放行结论；

▶ QRS系统在年度回顾时自动调取这些数据，将委托生产质量表现纳入年报分析，实现数据闭环。

这套组合方案，是Akso助力联邦生物顺应分段生产试点要求、构建系统性数字化合规能力的核心支撑底座。

联邦生物CIO苏总表示，“早在售前演示阶段，我们就切实感受到了 Akso过硬的专业能力，期待借助Akso成熟的行业经验与最佳实践，推动分段生产全流程数字化落地，在提升药品质量与生产安全的同时，持续降本提效，构筑长期竞争优势。”

联邦生物与Akso的合作，既是对广东省生物制品分段生产政策趋势的主动响应，也是生物制品企业在MAH制度深化背景下，以数字化手段夯实合规底座的有力实践。